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Studio comparativo di farmacodinamica e farmacocinetica di prodotti clopidogrel generici e di riferimento

16 aprile 2015 aggiornato da: Wichittra Tassaneeyakul, Khon Kaen University

Studio comparativo di farmacodinamica e farmacocinetica di prodotti clopidogrel generici e di riferimento in volontari sani tailandesi

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto farmacodinamico di clopidogrel sull'inibizione piastrinica e i profili farmacocinetici del metabolita dell'acido carbossilico di clopidogrel tra prodotti generici e di riferimento di clopidogrel in volontari sani tailandesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aggregazione piastrinica (ex vivo) è stata misurata utilizzando l'aggregometria dell'impedenza del sangue intero (Chrono-log®) e il test VerifyNow® P2Y12. La concentrazione plasmatica del metabolita dell'acido carbossilico clopidogrel è stata misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Khon Kaen
      • Khonkaen, Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Indice di massa corporea tra 18-25 kg/m2
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa, come confermato dall'anamnesi; esame fisico dettagliato; analisi cliniche di laboratorio (ematologia del sangue, biochimica, tempo di protrombina, tempo di sanguinamento e analisi delle urine)

Criteri di esclusione:

  • Un'allergia a qualsiasi droga; e/o una storia di abuso di droghe e/o alcol.
  • Soggetti che avevano donato il sangue entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio o avevano partecipato a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio
  • Ai soggetti partecipanti è stato chiesto di astenersi dall'uso di qualsiasi droga per almeno 2 settimane prima e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto generico a base di clopidogrel
Apolets® compressa da 75 mg
Droga: Prodotto generico a base di clopidogrel Apolets®
  • Clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 7 giorni
  • Raccolta del sangue a 0 (prima della somministrazione), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima dose, somministrata al giorno 7
Altri nomi:
  • Apoleti®
Comparatore attivo: Prodotto originale clopidogrel
Plavix® compressa da 75 mg
Droga: Prodotto originale di clopidogrel Plavix®
  • Clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 7 giorni
  • Raccolta del sangue a 0 (prima della somministrazione), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima dose, somministrata al giorno 7
Altri nomi:
  • Plavix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto farmacodinamico: l'effetto di inibizione piastrinica di Clopidogrel ai vari momenti del giorno 7 (0-24 ore) (allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Raccolta del sangue a 0 (prima della somministrazione), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima dose, somministrata al giorno 7
Raccolta del sangue a 0 (prima della somministrazione), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima dose, somministrata al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili farmacocinetici: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-24)
Lasso di tempo: Raccolta del sangue a 0 (prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima dose, somministrata al giorno 7
Raccolta del sangue a 0 (prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima dose, somministrata al giorno 7
Profili farmacocinetici: la massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Raccolta del sangue a 0 (prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima dose, somministrata al giorno 7
Raccolta del sangue a 0 (prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima dose, somministrata al giorno 7
Profili farmacocinetici: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Raccolta del sangue a 0 (prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima dose, somministrata al giorno 7
Raccolta del sangue a 0 (prima della somministrazione), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima dose, somministrata al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wichittra Tassaneeyakul, Ph.D., Khon Kaen University
  • Investigatore principale: Somsak Tiamkao, MD, Khon Kaen University
  • Investigatore principale: Sirimas Kanjanawart, Ph.D., Khon Kaen University
  • Investigatore principale: Kutcharin Phunikhom, MD, Khon Kaen University
  • Investigatore principale: Nontaya Nakkam, B.Pharm, Khon Kaen University
  • Investigatore principale: Thanawat Kaewkamsorn, M.Sc., Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDPK-CLO-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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