Porównawcze badanie farmakodynamiki i farmakokinetyki generycznych i referencyjnych produktów klopidogrelu
16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Wichittra Tassaneeyakul, Khon Kaen University
Porównawcze badanie farmakodynamiki i farmakokinetyki generycznych i referencyjnych produktów klopidogrelu u tajskich zdrowych ochotników
Celem tego badania jest porównanie wpływu farmakodynamicznego klopidogrelu na hamowanie płytek krwi i profili farmakokinetycznych metabolitu kwasu karboksylowego klopidogrelu między produktami generycznymi i referencyjnymi u zdrowych ochotników z Tajlandii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Agregację płytek krwi (ex vivo) mierzono za pomocą agregometrii impedancji krwi pełnej (Chrono-log®) i testu VerifyNow® P2Y12.
Stężenie metabolitu kwasu karboksylowego klopidogrelu w osoczu mierzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Khon Kaen
-
Khonkaen, Khon Kaen, Tajlandia, 40000
- Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała 18-25 kg/m2
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości, co potwierdzono w historii choroby; szczegółowe badanie fizykalne; kliniczna analiza laboratoryjna (hematologia krwi, biochemia, czas protrombinowy, czas krwawienia i analiza moczu)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jakikolwiek lek; i/lub historii nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
- Pacjenci, którzy oddali krew w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania lub brali udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
- Uczestniczące osoby zostały poinstruowane, aby powstrzymały się od używania jakichkolwiek leków przez co najmniej 2 tygodnie przed i podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Generyczny produkt klopidogrelu
Tabletka Apolet® 75 mg
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oryginalny produkt klopidogrelu
Tabletka Plavix® 75 mg
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działanie farmakodynamiczne: hamowanie płytek krwi przez klopidogrel w różnych momentach w dniu 7 (0-24 godziny) (w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Pobranie krwi o godzinie 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzin po ostatniej dawce, podanej w dniu 7
|
Pobranie krwi o godzinie 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzin po ostatniej dawce, podanej w dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profile farmakokinetyczne: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-24)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzin po ostatniej dawce, podanej w dniu 7
|
Pobieranie krwi w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzin po ostatniej dawce, podanej w dniu 7
|
|
Profile farmakokinetyczne: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzin po ostatniej dawce, podanej w dniu 7
|
Pobieranie krwi w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzin po ostatniej dawce, podanej w dniu 7
|
|
Profile farmakokinetyczne: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzin po ostatniej dawce, podanej w dniu 7
|
Pobieranie krwi w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzin po ostatniej dawce, podanej w dniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wichittra Tassaneeyakul, Ph.D., Khon Kaen University
- Główny śledczy: Somsak Tiamkao, MD, Khon Kaen University
- Główny śledczy: Sirimas Kanjanawart, Ph.D., Khon Kaen University
- Główny śledczy: Kutcharin Phunikhom, MD, Khon Kaen University
- Główny śledczy: Nontaya Nakkam, B.Pharm, Khon Kaen University
- Główny śledczy: Thanawat Kaewkamsorn, M.Sc., Khon Kaen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDPK-CLO-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Generyczny produkt klopidogrelu Apolets®
-
National Taiwan Sport UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Syndrom metablicznyTajwan