제네릭 및 레퍼런스 클로피도그렐 제품의 비교 약력학 및 약동학 연구
2015년 4월 16일 업데이트: Wichittra Tassaneeyakul, Khon Kaen University
태국의 건강한 지원자를 대상으로 제네릭 및 레퍼런스 클로피도그렐 제품의 비교 약력학 및 약동학 연구
이 연구의 목적은 태국의 건강한 지원자를 대상으로 혈소판 억제에 대한 클로피도그렐의 약력학적 효과와 클로피도그렐 카르복실산 대사물의 약동학 프로필을 제네릭 및 참조 클로피도그렐 제품 간에 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈소판 응집(체외)은 전혈 임피던스 응집계(Chrono-log®) 및 VerifyNow® P2Y12 분석을 사용하여 측정되었습니다.
클로피도그렐 카르복실산 대사물의 혈장 농도는 고성능액체크로마토그래피(HPLC)로 측정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Khon Kaen
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Khonkaen, Khon Kaen, 태국, 40000
- Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 연령
- 18-25kg/m2 사이의 체질량 지수
- 병력에서 확인된 바와 같이 임상적으로 유의한 이상이 없음; 정밀신체검사; 임상 실험실 분석(혈액학, 생화학, 프로트롬빈 시간, 출혈 시간 및 요검사)
제외 기준:
- 모든 약물에 대한 알레르기; 및/또는 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
- 본 연구 시작 전 3개월 이내에 헌혈했거나 본 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 참여 피험자는 연구 전과 연구 기간 동안 최소 2주 동안 모든 약물의 사용을 삼가도록 지시받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 클로피도그렐 제품
Apolets® 75mg 정제
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다른 이름들:
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활성 비교기: 클로피도그렐 오리지널 제품
Plavix® 75mg 태블릿
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약력학적 효과: 7일차(0-24시간)의 다양한 시간에 따른 클로피도그렐의 혈소판 억제 효과(정상 상태)
기간: 마지막 투여 후 0(투약 전), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간에 채혈, 7일째 투여
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마지막 투여 후 0(투약 전), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간에 채혈, 7일째 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 프로필: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24)
기간: 마지막 투여 후 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 채혈, 투여 7일째
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마지막 투여 후 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 채혈, 투여 7일째
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약동학 프로필: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 채혈, 투여 7일째
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마지막 투여 후 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 채혈, 투여 7일째
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약동학 프로파일: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 마지막 투여 후 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 채혈, 투여 7일째
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마지막 투여 후 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 채혈, 투여 7일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wichittra Tassaneeyakul, Ph.D., Khon Kaen University
- 수석 연구원: Somsak Tiamkao, MD, Khon Kaen University
- 수석 연구원: Sirimas Kanjanawart, Ph.D., Khon Kaen University
- 수석 연구원: Kutcharin Phunikhom, MD, Khon Kaen University
- 수석 연구원: Nontaya Nakkam, B.Pharm, Khon Kaen University
- 수석 연구원: Thanawat Kaewkamsorn, M.Sc., Khon Kaen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDPK-CLO-2013
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