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Étude pharmacodynamique et pharmacocinétique comparative des produits génériques et de référence du clopidogrel

16 avril 2015 mis à jour par: Wichittra Tassaneeyakul, Khon Kaen University

Étude pharmacodynamique et pharmacocinétique comparative des produits génériques et de référence du clopidogrel chez des volontaires sains thaïlandais

Le but de cette étude est de comparer l'effet pharmacodynamique du clopidogrel sur l'inhibition plaquettaire et les profils pharmacocinétiques du métabolite acide carboxylique du clopidogrel entre les produits clopidogrel génériques et de référence chez des volontaires sains thaïlandais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'agrégation plaquettaire (ex vivo) a été mesurée à l'aide de l'aggrégométrie d'impédance sur sang total (Chrono-log®) et du test VerifyNow® P2Y12. La concentration plasmatique du métabolite de l'acide carboxylique du clopidogrel a été mesurée par chromatographie liquide à haute performance (HPLC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Khon Kaen
      • Khonkaen, Khon Kaen, Thaïlande, 40000
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 45 ans
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 25 kg/m2
  • Aucune anomalie cliniquement significative, confirmée par les antécédents médicaux ; examen physique détaillé ; analyses de laboratoire clinique (hématologie sanguine, biochimie, temps de prothrombine, temps de saignement et analyse d'urine)

Critère d'exclusion:

  • Une allergie à n'importe quel médicament; et/ou des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool.
  • - Sujets ayant donné du sang dans les 3 mois précédant le début de cette étude ou ayant participé à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 3 mois précédant le début de cette étude
  • Les sujets participants ont reçu pour instruction de s'abstenir de l'utilisation de tout médicament pendant au moins 2 semaines avant et tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit générique de clopidogrel
Comprimé Apolets® 75 mg
Médicament: Produit générique de clopidogrel Apolets®
  • Clopidogrel 75 mg une fois par jour pendant 7 jours
  • Prélèvement sanguin à 0 (avant dosage), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière dose, administré au jour 7
Autres noms:
  • Apolets®
Comparateur actif: Produit original de clopidogrel
Plavix® 75mg comprimé
Médicament: Produit original de clopidogrel Plavix®
  • Clopidogrel 75 mg une fois par jour pendant 7 jours
  • Prélèvement sanguin à 0 (avant dosage), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière dose, administré au jour 7
Autres noms:
  • Plavix®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet pharmacodynamique : L'effet d'inhibition plaquettaire du clopidogrel à différents moments du jour 7 (0-24 heures) (à l'état d'équilibre)
Délai: Prélèvement sanguin à 0 (avant dosage), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière dose, administré au jour 7
Prélèvement sanguin à 0 (avant dosage), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière dose, administré au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profils pharmacocinétiques : aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-24)
Délai: Prélèvement sanguin à 0 (avant dosage), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière dose, administré au jour 7
Prélèvement sanguin à 0 (avant dosage), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière dose, administré au jour 7
Profils pharmacocinétiques : la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Prélèvement sanguin à 0 (avant dosage), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière dose, administré au jour 7
Prélèvement sanguin à 0 (avant dosage), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière dose, administré au jour 7
Profils pharmacocinétiques : délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Prélèvement sanguin à 0 (avant dosage), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière dose, administré au jour 7
Prélèvement sanguin à 0 (avant dosage), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière dose, administré au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wichittra Tassaneeyakul, Ph.D., Khon Kaen University
  • Chercheur principal: Somsak Tiamkao, MD, Khon Kaen University
  • Chercheur principal: Sirimas Kanjanawart, Ph.D., Khon Kaen University
  • Chercheur principal: Kutcharin Phunikhom, MD, Khon Kaen University
  • Chercheur principal: Nontaya Nakkam, B.Pharm, Khon Kaen University
  • Chercheur principal: Thanawat Kaewkamsorn, M.Sc., Khon Kaen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (Estimation)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDPK-CLO-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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