Jämförande farmakodynamik och farmakokinetikstudie av generiska clopidogrelprodukter och referensprodukter
16 april 2015 uppdaterad av: Wichittra Tassaneeyakul, Khon Kaen University
Jämförande farmakodynamik och farmakokinetikstudie av generiska clopidogrelprodukter och referensprodukter hos friska thailändska frivilliga
Syftet med denna studie är att jämföra den farmakodynamiska effekten av klopidogrel på trombocythämningen och de farmakokinetiska profilerna för klopidogrelkarboxylsyrametaboliten mellan generiska klopidogrelprodukter och referensprodukter hos friska thailändska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trombocytaggregation (ex vivo) mättes med hjälp av helblodsimpedansaggregometri (Chrono-log®) och VerifyNow® P2Y12-analys.
Plasmakoncentrationen av klopidogrelkarboxylsyrametaboliten mättes med högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Khon Kaen
-
Khonkaen, Khon Kaen, Thailand, 40000
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 45 år
- Kroppsmassaindex mellan 18-25 kg/m2
- Inga kliniskt signifikanta abnormiteter, som bekräftats i medicinsk historia; detaljerad fysisk undersökning; klinisk laboratorieanalys (blodhematologi, biokemi, protrombintid, blödningstid och urinanalys)
Exklusions kriterier:
- En allergi mot något läkemedel; och/eller en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk.
- Försökspersoner som hade donerat blod inom 3 månader före starten av denna studie eller hade deltagit i en annan prövningsläkemedelsstudie inom 3 månader före starten av denna studie
- Deltagande försökspersoner instruerades att avstå från att använda något läkemedel i minst 2 veckor före och under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Generisk klopidogrel produkt
Apolets® 75 mg tablett
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Original clopidogrel produkt
Plavix® 75 mg tablett
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakodynamisk effekt: Clopidogrels trombocythämmande effekt vid olika tidpunkter på dag 7 (0-24 timmar) (vid stabilt tillstånd)
Tidsram: Bloduppsamling vid 0 (före dosering), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter den sista dosen, administrerad dag 7
|
Bloduppsamling vid 0 (före dosering), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter den sista dosen, administrerad dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska profiler: area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-24)
Tidsram: Bloduppsamling vid 0 (före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter den sista dosen, administrerad dag 7
|
Bloduppsamling vid 0 (före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter den sista dosen, administrerad dag 7
|
|
Farmakokinetiska profiler: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Bloduppsamling vid 0 (före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter den sista dosen, administrerad dag 7
|
Bloduppsamling vid 0 (före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter den sista dosen, administrerad dag 7
|
|
Farmakokinetiska profiler: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Bloduppsamling vid 0 (före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter den sista dosen, administrerad dag 7
|
Bloduppsamling vid 0 (före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter den sista dosen, administrerad dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wichittra Tassaneeyakul, Ph.D., Khon Kaen University
- Huvudutredare: Somsak Tiamkao, MD, Khon Kaen University
- Huvudutredare: Sirimas Kanjanawart, Ph.D., Khon Kaen University
- Huvudutredare: Kutcharin Phunikhom, MD, Khon Kaen University
- Huvudutredare: Nontaya Nakkam, B.Pharm, Khon Kaen University
- Huvudutredare: Thanawat Kaewkamsorn, M.Sc., Khon Kaen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Första postat (Uppskatta)
13 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDPK-CLO-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .