Vergelijkende farmacodynamische en farmacokinetische studie van generieke en referentie-clopidogrelproducten
16 april 2015 bijgewerkt door: Wichittra Tassaneeyakul, Khon Kaen University
Vergelijkende farmacodynamische en farmacokinetische studie van generieke en referentieproducten van clopidogrel bij gezonde Thaise vrijwilligers
Het doel van deze studie is om het farmacodynamische effect van clopidogrel op de remming van bloedplaatjes en de farmacokinetische profielen van de carboxylzuurmetaboliet van clopidogrel te vergelijken tussen generieke en referentieproducten van clopidogrel bij gezonde Thaise vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedplaatjesaggregatie (ex vivo) werd gemeten met behulp van volbloed-impedantie-aggregatiemetrie (Chrono-log®) en VerifyNow® P2Y12-assay.
De plasmaconcentratie van de metaboliet van clopidogrelcarbonzuur werd gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Khon Kaen
-
Khonkaen, Khon Kaen, Thailand, 40000
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- Body mass index tussen 18-25 kg/m2
- Geen klinisch significante afwijkingen, zoals bevestigd in de medische voorgeschiedenis; gedetailleerd lichamelijk onderzoek; klinische laboratoriumanalyse (bloedhematologie, biochemie, protrombinetijd, bloedingstijd en urineonderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Een allergie voor een medicijn; en/of een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van deze studie bloed hadden gedoneerd of binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van deze studie hadden deelgenomen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
- Deelnemende proefpersonen kregen de instructie om zich gedurende ten minste 2 weken vóór en tijdens het onderzoek te onthouden van het gebruik van medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Generiek clopidogrel-product
Apolets® 75 mg tablet
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Origineel clopidogrel-product
Plavix® 75 mg tablet
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamisch effect: het bloedplaatjesremmende effect van clopidogrel op de verschillende tijdstippen op dag 7 (0-24 uur) (bij steady state)
Tijdsspanne: Bloedafname op 0 (vóór dosering), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de laatste dosis, toegediend op dag 7
|
Bloedafname op 0 (vóór dosering), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de laatste dosis, toegediend op dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische profielen: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-24)
Tijdsspanne: Bloedafname op 0 (vóór dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de laatste dosis, toegediend op dag 7
|
Bloedafname op 0 (vóór dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de laatste dosis, toegediend op dag 7
|
|
Farmacokinetische profielen: de maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedafname op 0 (vóór dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de laatste dosis, toegediend op dag 7
|
Bloedafname op 0 (vóór dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de laatste dosis, toegediend op dag 7
|
|
Farmacokinetische profielen: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Bloedafname op 0 (vóór dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de laatste dosis, toegediend op dag 7
|
Bloedafname op 0 (vóór dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de laatste dosis, toegediend op dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wichittra Tassaneeyakul, Ph.D., Khon Kaen University
- Hoofdonderzoeker: Somsak Tiamkao, MD, Khon Kaen University
- Hoofdonderzoeker: Sirimas Kanjanawart, Ph.D., Khon Kaen University
- Hoofdonderzoeker: Kutcharin Phunikhom, MD, Khon Kaen University
- Hoofdonderzoeker: Nontaya Nakkam, B.Pharm, Khon Kaen University
- Hoofdonderzoeker: Thanawat Kaewkamsorn, M.Sc., Khon Kaen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDPK-CLO-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .