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Estudio comparativo de farmacodinámica y farmacocinética de productos genéricos y de referencia de clopidogrel

16 de abril de 2015 actualizado por: Wichittra Tassaneeyakul, Khon Kaen University

Estudio comparativo de farmacodinámica y farmacocinética de productos genéricos y de referencia de clopidogrel en voluntarios sanos tailandeses

El propósito de este estudio es comparar el efecto farmacodinámico de clopidogrel sobre la inhibición plaquetaria y los perfiles farmacocinéticos del metabolito del ácido carboxílico de clopidogrel entre productos de clopidogrel genéricos y de referencia en voluntarios sanos tailandeses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La agregación de plaquetas (ex vivo) se midió utilizando la agregación de impedancia de sangre completa (Chrono-log®) y el ensayo VerifyNow® P2Y12. La concentración plasmática del metabolito del ácido carboxílico de clopidogrel se midió mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Khon Kaen
      • Khonkaen, Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 45 años
  • Índice de masa corporal entre 18-25 kg/m2
  • Sin anomalías clínicamente significativas, según lo confirmado en el historial médico; examen físico detallado; análisis de laboratorio clínico (hematología sanguínea, bioquímica, tiempo de protrombina, tiempo de sangrado y análisis de orina)

Criterio de exclusión:

  • Una alergia a cualquier droga; y/o antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
  • Sujetos que habían donado sangre en los 3 meses anteriores al inicio de este estudio o que habían participado en otro estudio de investigación de fármacos en los 3 meses anteriores al inicio de este estudio
  • Se instruyó a los sujetos participantes para que se abstuvieran del uso de cualquier fármaco durante al menos 2 semanas antes y durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto genérico de clopidogrel
Apolets® tableta de 75 mg
Droga: Producto genérico de clopidogrel Apolets®
  • Clopidogrel 75 mg una vez al día durante 7 días
  • Recolección de sangre a las 0 (antes de la dosificación), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última dosis, administrada el día 7
Otros nombres:
  • Apolets®
Comparador activo: Producto original de clopidogrel
Plavix® tableta de 75 mg
Droga: Producto original de clopidogrel Plavix®
  • Clopidogrel 75 mg una vez al día durante 7 días
  • Recolección de sangre a las 0 (antes de la dosificación), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última dosis, administrada el día 7
Otros nombres:
  • Plavix®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto farmacodinámico: el efecto de inhibición plaquetaria de clopidogrel en varios momentos el día 7 (0-24 horas) (en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Recolección de sangre a las 0 (antes de la dosificación), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última dosis, administrada el día 7
Recolección de sangre a las 0 (antes de la dosificación), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última dosis, administrada el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfiles farmacocinéticos: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-24)
Periodo de tiempo: Recolección de sangre a las 0 (antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última dosis, administrada el día 7
Recolección de sangre a las 0 (antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última dosis, administrada el día 7
Perfiles farmacocinéticos: la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Recolección de sangre a las 0 (antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última dosis, administrada el día 7
Recolección de sangre a las 0 (antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última dosis, administrada el día 7
Perfiles farmacocinéticos: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Recolección de sangre a las 0 (antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última dosis, administrada el día 7
Recolección de sangre a las 0 (antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última dosis, administrada el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Khon Kaen University

Investigadores

  • Investigador principal: Wichittra Tassaneeyakul, Ph.D., Khon Kaen University
  • Investigador principal: Somsak Tiamkao, MD, Khon Kaen University
  • Investigador principal: Sirimas Kanjanawart, Ph.D., Khon Kaen University
  • Investigador principal: Kutcharin Phunikhom, MD, Khon Kaen University
  • Investigador principal: Nontaya Nakkam, B.Pharm, Khon Kaen University
  • Investigador principal: Thanawat Kaewkamsorn, M.Sc., Khon Kaen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDPK-CLO-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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