Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende farmakodynamikk og farmakokinetikkstudie av generiske og referanseklopidogrelprodukter

16. april 2015 oppdatert av: Wichittra Tassaneeyakul, Khon Kaen University

Sammenlignende farmakodynamikk og farmakokinetikkstudie av generiske og referanseklopidogrelprodukter hos friske thailandske frivillige

Hensikten med denne studien er å sammenligne den farmakodynamiske effekten av klopidogrel på blodplatehemmingen og de farmakokinetiske profilene til klopidogrel karboksylsyremetabolitt mellom generiske og referanse klopidogrel produkter hos friske thailandske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodplateaggregering (ex vivo) ble målt ved å bruke fullblodsimpedansaggregometri (Chrono-log®) og VerifyNow® P2Y12-analyse. Plasmakonsentrasjonen av klopidogrel karboksylsyremetabolitt ble målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Khonkaen, Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 18-25 kg/m2
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter, som bekreftet i sykehistorien; detaljert fysisk undersøkelse; klinisk laboratorieanalyse (blodhematologi, biokjemi, protrombintid, blødningstid og urinanalyse)

Ekskluderingskriterier:

  • En allergi mot et hvilket som helst stoff; og/eller en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
  • Forsøkspersoner som hadde donert blod innen 3 måneder før starten av denne studien eller hadde deltatt i en annen legemiddelstudie innen 3 måneder før starten av denne studien
  • Deltakende forsøkspersoner ble instruert om å avstå fra bruk av medikamenter i minst 2 uker før og gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generisk klopidogrel produkt
Apolets® 75 mg tablett
Legemiddel: Generisk klopidogrel-produkt Apolets®
  • Klopidogrel 75 mg én gang daglig i 7 dager
  • Blodprøvetaking ved 0 (før dosering), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste dose, administrert på dag 7
Andre navn:
  • Apolets®
Aktiv komparator: Originalt klopidogrel produkt
Plavix® 75 mg tablett
Legemiddel: Originalt klopidogrel-produkt Plavix®
  • Klopidogrel 75 mg én gang daglig i 7 dager
  • Blodprøvetaking ved 0 (før dosering), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste dose, administrert på dag 7
Andre navn:
  • Plavix®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk effekt: Blodplatehemmende effekt av klopidogrel på forskjellige tidspunkter på dag 7 (0-24 timer) (ved stabil tilstand)
Tidsramme: Blodprøvetaking ved 0 (før dosering), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste dose, administrert på dag 7
Blodprøvetaking ved 0 (før dosering), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste dose, administrert på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske profiler: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-24)
Tidsramme: Blodprøvetaking ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste dose, administrert på dag 7
Blodprøvetaking ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste dose, administrert på dag 7
Farmakokinetiske profiler: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Blodprøvetaking ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste dose, administrert på dag 7
Blodprøvetaking ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste dose, administrert på dag 7
Farmakokinetiske profiler: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Blodprøvetaking ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste dose, administrert på dag 7
Blodprøvetaking ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste dose, administrert på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wichittra Tassaneeyakul, Ph.D., Khon Kaen University
  • Hovedetterforsker: Somsak Tiamkao, MD, Khon Kaen University
  • Hovedetterforsker: Sirimas Kanjanawart, Ph.D., Khon Kaen University
  • Hovedetterforsker: Kutcharin Phunikhom, MD, Khon Kaen University
  • Hovedetterforsker: Nontaya Nakkam, B.Pharm, Khon Kaen University
  • Hovedetterforsker: Thanawat Kaewkamsorn, M.Sc., Khon Kaen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDPK-CLO-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generisk klopidogrel-produkt Apolets®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere