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孤立した付属大伏在静脈静脈瘤に対する手術と硬化療法

2013年12月12日 更新者：Kornelia Boehler、Medical University of Vienna

孤立性副大伏在静脈瘤に対する手術と泡硬化療法の比較

この研究の目的は、前副大伏在静脈（AAGSV）の孤立性静脈瘤の治療における 2 つの治療法、すなわち静脈瘤 AAGSV の交差切除術および剥離術と、AAGSV の泡状硬化療法を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna, Department of General Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前副大伏在静脈の逆流 (AAGSV) > 0.5 秒

除外基準:

  • 大伏在静脈（GSV）の付随的逆流
  • 深部静脈系の逆流（血栓後症候群）
  • 急性血栓症
  • 凝固亢進
  • エトキシスクレロールまたは局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 不動
  • 卵円孔開放
  • 皮膚の細菌感染症
  • 妊娠と授乳
  • 末梢動脈閉塞症 III、IV (PAOD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：手術
局所麻酔下での交差切除術および静脈瘤前副大伏在静脈 (AAGSV) の剥離
手順：手術
局所麻酔下での交差切除術および静脈瘤前副大伏在静脈 (AAGSV) の剥離
実験的：硬化療法
エトキシスクレロールフォームを使用したフォーム硬化療法
薬：エトキシスクレロールフォームによる硬化療法
エトキシスクレロールフォームを使用したフォーム硬化療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年後に二重超音波検査で再発
時間枠：3年
二重超音波検査による再発は、硬化療法群では前副大伏在静脈（AAGSV）に沿った0.5秒以上の逆血流、または手術群では以前の伏在大伏在静脈接合部（NATV）に接続された新たな大腿前部静脈瘤として定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後の二重超音波検査再発
時間枠：1年
二重超音波検査による再発は、硬化療法群では AAGSV に沿った 0.5 秒以上の逆血流、または手術群では以前の伏在大腿接合部 (NATV) に接続された新たな大腿前部静脈瘤として定義されます。
1年
臨床再発
時間枠：1年と3年
臨床再発は、現在の臨床病因学解剖病態生理学 (CEAP) 分類の決定と、治療領域における新たな静脈瘤の再発によって評価されます。
1年と3年
大伏在大腿接合部の血管新生
時間枠：1年と3年
1年と3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

捜査官

  • 主任研究者：Kornelia Boehler, MD、Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Department of General Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月12日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20060508
  • 255/2006 (その他の識別子：Ethikkommission medical university of vienna)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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