Cirugía versus escleroterapia para la varicosis accesoria aislada de la gran vena safena
12 de diciembre de 2013 actualizado por: Kornelia Boehler, Medical University of Vienna
Comparación de la cirugía versus la escleroterapia con espuma para la varicosis accesoria aislada de la gran vena safena
El propósito de este estudio es comparar dos procedimientos terapéuticos en el tratamiento de la varicosis aislada de la gran vena safena accesoria anterior (AAGSV): crossectomía y avulsión de la AAGSV varicosa versus escleroterapia con espuma de la AAGSV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of General Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- reflujo en vena safena mayor accesoria anterior (AAGSV) > 0,5 sek
Criterio de exclusión:
- reflujo concomitante en la gran vena safena (GSV)
- reflujo en el sistema venoso profundo (síndrome postrombótico)
- trombosis aguda
- hipercoagulabilidad
- alergia al aetoxiesclerol o a los anestésicos locales
- inmovilidad
- foramen oval abierto
- infección bacteriana de la piel
- embarazo y lactancia
- enfermedad oclusiva arterial periférica III, IV (PAOD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cirugía
crossectomía y avulsión de la gran vena safena accesoria anterior varicosa (AAGSV) bajo anestesia local
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crossectomía y avulsión de la gran vena safena accesoria anterior varicosa (AAGSV) bajo anestesia local
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Experimental: escleroterapia
escleroterapia con espuma con espuma de etoxiesclerol
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escleroterapia con espuma con espuma de etoxiesclerol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recurrencia ecográfica dúplex después de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La recurrencia ecográfica dúplex se define como un flujo sanguíneo inverso de > 0,5 s a lo largo de la gran vena safena accesoria anterior (AAGSV) en el grupo de escleroterapia o en nuevas várices del muslo anterior conectadas a la unión safenofemoral anterior (NATV) en el grupo quirúrgico.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recurrencia ecográfica dúplex después de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La recurrencia ecográfica dúplex se define como un flujo sanguíneo inverso de > 0,5 segundos a lo largo de la AAGSV en el grupo de escleroterapia o en nuevas várices del muslo anterior conectadas a la unión safenofemoral anterior (NATV) en el grupo quirúrgico
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1 año
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recurrencia clínica
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años
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La recurrencia clínica se evalúa mediante la determinación de la clasificación clínico-etiológica-anatomía-fisiopatológica (CEAP) actual y la reaparición de nuevas venas varicosas en el área tratada.
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1 año y 3 años
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neovascularización en la unión safenofemoral
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años
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1 año y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kornelia Boehler, MD, Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Department of General Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prinz N, Selzle K, Kamionek I, Sagoo KS, Leberig A, Kaiser R, Schonath M. [Surgery of the lateral accessory saphenous vein]. Zentralbl Chir. 2001 Jul;126(7):526-7. doi: 10.1055/s-2001-16280. German.
- Breu FX, Guggenbichler S, Wollmann JC; Second European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy. Duplex ultrasound and efficacy criteria in foam sclerotherapy from the 2nd European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy 2006, Tegernsee, Germany. Vasa. 2008 Feb;37(1):90-5. doi: 10.1024/0301-1526.37.1.90.
- Theivacumar NS, Darwood RJ, Gough MJ. Endovenous laser ablation (EVLA) of the anterior accessory great saphenous vein (AAGSV): abolition of sapheno-femoral reflux with preservation of the great saphenous vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Apr;37(4):477-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.11.035. Epub 2009 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20060508
- 255/2006 (Otro identificador: Ethikkommission medical university of vienna)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .