Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie versus sclerotherapie voor geïsoleerde accessoire grote saphena-spataderen

12 december 2013 bijgewerkt door: Kornelia Boehler, Medical University of Vienna

Vergelijking van chirurgie versus schuimsclerotherapie voor geïsoleerde accessoire grote saphena-spataderen

Het doel van deze studie is om twee therapeutische procedures te vergelijken bij de behandeling van geïsoleerde spataderen van de anterieure accessoire grote vena saphena (AAGSV): crossectomie en avulsie van de spatader AAGSV versus schuimsclerotherapie van de AAGSV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of General Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • reflux in anterieure accessoire grote vena saphena (AAGSV) > 0,5 sek

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige reflux in grote vena saphena (GSV)
  • reflux in het diepe veneuze systeem (posttrombotisch syndroom)
  • acute trombose
  • hypercoagulabiliteit
  • allergie voor aethoxysclerol of lokale anesthetica
  • onbeweeglijkheid
  • open foramen ovale
  • bacteriële infectie van de huid
  • zwangerschap en borstvoeding
  • perifere arteriële occlusieve ziekte III, IV (PAOD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: chirurgie
crossectomie en avulsie van de spatader anterieure accessoire grote vena saphena (AAGSV) onder plaatselijke verdoving
Procedure: chirurgie
crossectomie en avulsie van de spatader anterieure accessoire grote vena saphena (AAGSV) onder plaatselijke verdoving
Experimenteel: sclerotherapie
schuimsclerotherapie met aethoxysclerolschuim
Geneesmiddel: sclerotherapie met aethoxysclerolschuim
schuimsclerotherapie met aethoxysclerolschuim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duplex echografisch recidief na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
duplex-echografierecidief wordt gedefinieerd als omgekeerde bloedstroom van > 0,5 sec langs de anterieure vena saphena (AAGSV) in de sclerotherapiegroep of in nieuwe anterieure dijspataderen die verbonden zijn met de vorige saphenofemorale overgang (NATV) in de chirurgische groep.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duplex echografisch recidief na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
duplex-echografie-recidief wordt gedefinieerd als omgekeerde bloedstroom van > 0,5 sec langs de AAGSV in de sclerotherapiegroep of in nieuwe anterieure dijspataderen die verbonden zijn met de vorige saphenofemorale overgang (NATV) in de chirurgische groep
1 jaar
klinische herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar
Klinisch recidief wordt geëvalueerd door bepaling van de huidige classificatie van klinische etiologie, anatomie en pathofysiologie (CEAP) en het opnieuw verschijnen van nieuwe spataderen in het behandelde gebied
1 jaar en 3 jaar
neovascularisatie in de saphenofemorale overgang
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar
1 jaar en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kornelia Boehler, MD, Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Department of General Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20060508
  • 255/2006 (Andere identificatie: Ethikkommission medical university of vienna)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren