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Chirurgie versus sclérothérapie pour les varices isolées de la grande veine saphène accessoire

12 décembre 2013 mis à jour par: Kornelia Boehler, Medical University of Vienna

Comparaison de la chirurgie et de la sclérothérapie à la mousse pour les varices isolées de la grande veine saphène accessoire

Le but de cette étude est de comparer deux procédures thérapeutiques dans le traitement de la varicose isolée de la grande veine saphène accessoire antérieure (AAGSV) : crossectomie et avulsion de l'AAGSV variqueuse versus sclérothérapie à la mousse de l'AAGSV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of General Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • reflux dans la grande veine saphène accessoire antérieure (AAGSV) > 0,5 sek

Critère d'exclusion:

  • reflux concomitant dans la grande veine saphène (GSV)
  • reflux dans le système veineux profond (syndrome post-thrombotique)
  • thrombose aiguë
  • hypercoagulabilité
  • allergie à l'éthoxysclérol ou aux anesthésiques locaux
  • immobilité
  • foramen ovale ouvert
  • infection bactérienne de la peau
  • la grossesse et l'allaitement
  • maladie occlusive artérielle périphérique III, IV (PAOD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chirurgie
crossectomie et avulsion de la grande veine saphène accessoire antérieure variqueuse (AAGSV) sous anesthésie locale
Procédure: chirurgie
crossectomie et avulsion de la grande veine saphène accessoire antérieure variqueuse (AAGSV) sous anesthésie locale
Expérimental: sclérothérapie
sclérothérapie à la mousse avec mousse d'éthoxysclérol
Médicament: sclérothérapie à la mousse d'éthoxysclérol
sclérothérapie à la mousse avec mousse d'éthoxysclérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive échodoppler après 3 ans
Délai: 3 années
la récidive échodoppler est définie par un flux sanguin inversé de > 0,5 s le long de la grande veine saphène accessoire antérieure (AAGSV) dans le groupe sclérothérapie ou dans les nouvelles varicosités antérieures de la cuisse reliées à la jonction saphéno-fémorale précédente (NATV) dans le groupe chirurgical.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive échodoppler après 1 an
Délai: 1 an
la récidive échographique duplex est définie comme un flux sanguin inverse de > 0,5 s le long de l'AAGSV dans le groupe sclérothérapie ou dans les nouvelles varicosités antérieures de la cuisse connectées à la jonction saphéno-fémorale (NATV) précédente dans le groupe chirurgical
1 an
récidive clinique
Délai: 1 an et 3 ans
La récidive clinique est évaluée par la détermination de la classification actuelle Clinique-Etiologie-Anatomie-Pathophysiologie (CEAP) et la réapparition de nouvelles varices dans la zone traitée
1 an et 3 ans
néovascularisation de la jonction saphéno-fémorale
Délai: 1 an et 3 ans
1 an et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kornelia Boehler, MD, Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Department of General Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (Estimation)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20060508
  • 255/2006 (Autre identifiant: Ethikkommission medical university of vienna)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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