Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi kontra skleroterapi för isolerat tillbehör Stor saphenös åderbråck

12 december 2013 uppdaterad av: Kornelia Boehler, Medical University of Vienna

Jämförelse av kirurgi kontra skumskleroterapi för isolerat tillbehör Stor saphenös åderbråck

Syftet med denna studie är att jämföra två terapeutiska procedurer vid behandling av isolerad åderbråck i den främre accessoriska stora saphenous venen (AAGSV): korsektomi och avulsion av åderbråck AAGSV kontra skumskleroterapi av AAGSV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of General Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • reflux i främre tillbehör stora saphenous ven (AAGSV) > 0,5 sek

Exklusions kriterier:

  • samtidig reflux i vena saphenous (GSV)
  • reflux i det djupa vensystemet (posttrombotiskt syndrom)
  • akut trombos
  • hyperkoagulerbarhet
  • allergi mot etoxysklerol eller lokalanestetika
  • orörlighet
  • öppna foramen ovale
  • bakteriell infektion i huden
  • graviditet och amning
  • perifer arteriell ocklusiv sjukdom III, IV (PAOD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kirurgi
korsektomi och avulsion av åderbråck främre tillbehör stora saphenous ven (AAGSV) under lokalbedövning
Procedur: kirurgi
korsektomi och avulsion av åderbråck främre tillbehör stora saphenous ven (AAGSV) under lokalbedövning
Experimentell: skleroterapi
skumskleroterapi med etoxysklerolskum
Läkemedel: skleroterapi med etoxisklerolskum
skumskleroterapi med etoxysklerolskum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
duplex-sonografiskt återfall efter 3 år
Tidsram: 3 år
duplex-sonografiskt återfall definieras som ett omvänt blodflöde på > 0,5 sek längs den främre tillbehöret stora saphenous ven (AAGSV) i skleroterapigruppen eller i nya främre lårvarikositeter kopplade till den tidigare saphenofemorala junction (NATV) i den kirurgiska gruppen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
duplex-sonografiskt återfall efter 1 år
Tidsram: 1 år
duplex-sonografiskt återfall definieras som omvänt blodflöde på > 0,5 sek längs AAGSV i skleroterapigruppen eller i nya främre lårvarikositeter kopplade till den tidigare saphenofemoral junction (NATV) i den kirurgiska gruppen
1 år
kliniskt återfall
Tidsram: 1 år och 3 år
Kliniskt återfall utvärderas genom bestämning av den nuvarande klassificeringen av klinisk-etiologi-anatomi-patofysiologi (CEAP) och återuppträdande av nya åderbråck i det behandlade området
1 år och 3 år
neovaskularisering i saphenofemoral junction
Tidsram: 1 år och 3 år
1 år och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Kornelia Boehler, MD, Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Department of General Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Första postat (Uppskatta)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20060508
  • 255/2006 (Annan identifierare: Ethikkommission medical university of vienna)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera