Chirurgie versus skleroterapie pro izolovanou doplňkovou varikózu velké safény
12. prosince 2013 aktualizováno: Kornelia Boehler, Medical University of Vienna
Srovnání operace versus pěnová skleroterapie pro izolované příslušenství varikóza velké safény
Cílem této studie je porovnat dva terapeutické postupy v léčbě izolované varikózy přední akcesorní velké safény (AAGSV): krossektomie a avulze varikózního AAGSV versus pěnová skleroterapie AAGSV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna, Department of General Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- reflux v přední akcesorní vena saphena magna (AAGSV) > 0,5 sek
Kritéria vyloučení:
- doprovodný reflux ve velké safény (GSV)
- reflux v hlubokém žilním systému (posttrombotický syndrom)
- akutní trombóza
- hyperkoagulabilita
- alergie na aethoxysklerol nebo lokální anestetika
- nehybnost
- otevřené foramen ovale
- bakteriální infekce kůže
- těhotenství a kojení
- periferní arteriální okluzivní onemocnění III, IV (PAOD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: chirurgická operace
krossektomie a avulze varikózní přední akcesorní velké safény (AAGSV) v lokální anestezii
|
krossektomie a avulze varikózní přední akcesorní velké safény (AAGSV) v lokální anestezii
|
|
Experimentální: skleroterapie
pěnová skleroterapie aethoxysklerolovou pěnou
|
pěnová skleroterapie aethoxysklerolovou pěnou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
duplexní-sonografická recidiva po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
duplexně-sonografická recidiva je definována jako reverzní průtok krve > 0,5 s podél přední přídatné velké safény (AAGSV) ve skupině skleroterapie nebo u nových varikozit přední části stehna spojených s předchozí safenofemorální junkcí (NATV) v chirurgické skupině.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
duplexní-sonografická recidiva po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
duplexní-sonografická recidiva je definována jako reverzní průtok krve > 0,5 s podél AAGSV ve skupině skleroterapií nebo v nových varikozitách přední části stehna spojených s předchozí safenofemorální junkcí (NATV) v chirurgické skupině
|
1 rok
|
|
klinická recidiva
Časové okno: 1 rok a 3 roky
|
Klinická recidiva se hodnotí stanovením aktuální klasifikace klinicko-etiologie-anatomie-patofyziologie (CEAP) a znovuobjevením nových křečových žil v léčené oblasti
|
1 rok a 3 roky
|
|
neovaskularizace v safenofemorální junkci
Časové okno: 1 rok a 3 roky
|
1 rok a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kornelia Boehler, MD, Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Department of General Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prinz N, Selzle K, Kamionek I, Sagoo KS, Leberig A, Kaiser R, Schonath M. [Surgery of the lateral accessory saphenous vein]. Zentralbl Chir. 2001 Jul;126(7):526-7. doi: 10.1055/s-2001-16280. German.
- Breu FX, Guggenbichler S, Wollmann JC; Second European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy. Duplex ultrasound and efficacy criteria in foam sclerotherapy from the 2nd European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy 2006, Tegernsee, Germany. Vasa. 2008 Feb;37(1):90-5. doi: 10.1024/0301-1526.37.1.90.
- Theivacumar NS, Darwood RJ, Gough MJ. Endovenous laser ablation (EVLA) of the anterior accessory great saphenous vein (AAGSV): abolition of sapheno-femoral reflux with preservation of the great saphenous vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Apr;37(4):477-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.11.035. Epub 2009 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20060508
- 255/2006 (Jiný identifikátor: Ethikkommission medical university of vienna)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .