Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi versus skleroterapi for isolert tilbehør Great Saphenous Vein Varicosis

12. desember 2013 oppdatert av: Kornelia Boehler, Medical University of Vienna

Sammenligning av kirurgi versus skumskleroterapi for isolert tilbehør Great Saphenous Vein Varicosis

Hensikten med denne studien er å sammenligne to terapeutiske prosedyrer i behandlingen av isolert varicosis av den fremre aksessoire store saphenous venen (AAGSV): kryssektomi og avulsjon av varicose AAGSV versus skumskleroterapi av AAGSV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of General Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • refluks i fremre tilbehør stor saphenøs vene (AAGSV) > 0,5 sek

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig refluks i stor vene saphenous (GSV)
  • refluks i det dype venesystemet (posttrombotisk syndrom)
  • akutt trombose
  • hyperkoagulabilitet
  • allergi mot etoksysklerol eller lokalbedøvelse
  • immobilitet
  • åpen foramen ovale
  • bakteriell infeksjon i huden
  • graviditet og amming
  • perifer arteriell okklusiv sykdom III, IV (PAOD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kirurgi
kryssektomi og avulsjon av varicose anterior accessory great saphenous vene (AAGSV) under lokalbedøvelse
Fremgangsmåte: kirurgi
kryssektomi og avulsjon av varicose anterior accessory great saphenous vene (AAGSV) under lokalbedøvelse
Eksperimentell: skleroterapi
skumskleroterapi med aethoxysclerol-skum
Legemiddel: skleroterapi med etoksysklerolskum
skumskleroterapi med aethoxysclerol-skum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dupleks-sonografisk tilbakefall etter 3 år
Tidsramme: 3 år
dupleks-sonografisk residiv er definert som omvendt blodstrøm på > 0,5 sek langs den fremre aksessoren store saphenous vene (AAGSV) i skleroterapigruppen eller ved nye fremre lårvarikositeter knyttet til forrige saphenofemoral junction (NATV) i den kirurgiske gruppen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dupleks-sonografisk tilbakefall etter 1 år
Tidsramme: 1 år
dupleks-sonografisk residiv er definert som omvendt blodstrøm på > 0,5 sek langs AAGSV i skleroterapigruppen eller i nye fremre lårvarikositeter knyttet til forrige saphenofemoral junction (NATV) i kirurgisk gruppe
1 år
klinisk tilbakefall
Tidsramme: 1 år og 3 år
Klinisk residiv evalueres ved å bestemme gjeldende klassifisering av klinisk-etiologi-anatomi-patofysiologi (CEAP) og gjenopptreden av nye åreknuter i det behandlede området
1 år og 3 år
neovaskularisering i det saphenofemorale krysset
Tidsramme: 1 år og 3 år
1 år og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kornelia Boehler, MD, Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Department of General Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20060508
  • 255/2006 (Annen identifikator: Ethikkommission medical university of vienna)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere