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Chirurgia vs scleroterapia per varicosi della vena grande safena accessoria isolata

12 dicembre 2013 aggiornato da: Kornelia Boehler, Medical University of Vienna

Confronto tra chirurgia e scleroterapia con schiuma per la varicosi della vena grande safena accessoria isolata

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare due procedure terapeutiche nel trattamento della varicosi isolata della vena grande safena accessoria anteriore (AAGSV): crossectomia e avulsione dell'AAGSV varicosa rispetto alla scleroterapia con schiuma dell'AAGSV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of General Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • reflusso nella vena grande safena accessoria anteriore (AAGSV) > 0,5 sek

Criteri di esclusione:

  • concomitante reflusso nella vena grande safena (GSV)
  • reflusso nel sistema venoso profondo (sindrome posttrombotica)
  • trombosi acuta
  • ipercoagulabilità
  • allergia all'etossisclerolo o agli anestetici locali
  • immobilità
  • forame ovale aperto
  • infezione batterica della pelle
  • gravidanza e allattamento
  • occlusione arteriosa periferica III, IV (PAOD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chirurgia
crossectomia e avulsione della vena grande safena accessoria anteriore varicosa (AAGSV) in anestesia locale
Procedura: chirurgia
crossectomia e avulsione della vena grande safena accessoria anteriore varicosa (AAGSV) in anestesia locale
Sperimentale: scleroterapia
schiuma scleroterapia con schiuma aethoxysclerol
Droga: scleroterapia con schiuma aethoxysclerol
schiuma scleroterapia con schiuma aethoxysclerol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva ecografica duplex dopo 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
la recidiva duplex-ecografia è definita come flusso sanguigno inverso di > 0,5 sec lungo la vena grande safena accessoria anteriore (AAGSV) nel gruppo scleroterapia o in nuove varicosità della parte anteriore della coscia connesse alla precedente giunzione safeno-femorale (NATV) nel gruppo chirurgico.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva ecografica duplex dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
la recidiva duplex-ecografia è definita come flusso sanguigno inverso di> 0,5 sec lungo l'AAGSV nel gruppo scleroterapia o in nuove varicosità della parte anteriore della coscia connesse alla precedente giunzione safeno-femorale (NATV) nel gruppo chirurgico
1 anno
recidiva clinica
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
La recidiva clinica viene valutata mediante determinazione dell'attuale classificazione Clinica-Eziologia-Anatomia-Fisiopatologia (CEAP) e ricomparsa di nuove vene varicose nell'area trattata
1 anno e 3 anni
neovascolarizzazione della giunzione safeno-femorale
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
1 anno e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Kornelia Boehler, MD, Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Department of General Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060508
  • 255/2006 (Altro identificatore: Ethikkommission medical university of vienna)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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