孤立性附件大隐静脉曲张手术与硬化疗法的比较
2013年12月12日 更新者：Kornelia Boehler、Medical University of Vienna
孤立性附件大隐静脉曲张手术与泡沫硬化疗法的比较
本研究的目的是比较两种治疗孤立性前副大隐静脉 (AAGSV) 静脉曲张的治疗方法：曲张 AAGSV 的横切术和撕脱术与 AAGSV 的泡沫硬化疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna, Department of General Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前副大隐静脉 (AAGSV) 回流 > 0,5 sek
排除标准：
- 大隐静脉 (GSV) 伴随反流
- 深静脉系统反流（血栓后综合征）
- 急性血栓形成
- 高凝状态
- 对乙氧基甾醇或局部麻醉剂过敏
- 不动
- 打开卵圆孔
- 皮肤细菌感染
- 怀孕和哺乳
- 外周动脉闭塞病 III、IV (PAOD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：外科手术
局部麻醉下曲张前副大隐静脉（AAGSV）的横切和撕脱术
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局部麻醉下曲张前副大隐静脉（AAGSV）的横切和撕脱术
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实验性的：硬化疗法
乙氧基硬化剂泡沫硬化疗法
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乙氧基硬化剂泡沫硬化疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年后双面超声复发
大体时间：3年
|
双面超声复发定义为硬化疗法组前副大隐静脉 (AAGSV) 或手术组与先前隐股交界处 (NATV) 相连的新大腿前部静脉曲张的逆血流 > 0.5 秒。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年后双面超声复发
大体时间：1年
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双面超声复发定义为在硬化疗法组中沿 AAGSV 的反向血流 > 0.5 秒，或在手术组中与之前的隐股交界处 (NATV) 相连的新的大腿前静脉曲张
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1年
|
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临床复发
大体时间：1年3年
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通过确定当前的临床-病因学-解剖学-病理生理学 (CEAP) 分类和治疗区域新出现的曲张静脉来评估临床复发
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1年3年
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隐股交界处新生血管形成
大体时间：1年3年
|
1年3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kornelia Boehler, MD、Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Department of General Dermatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Prinz N, Selzle K, Kamionek I, Sagoo KS, Leberig A, Kaiser R, Schonath M. [Surgery of the lateral accessory saphenous vein]. Zentralbl Chir. 2001 Jul;126(7):526-7. doi: 10.1055/s-2001-16280. German.
- Breu FX, Guggenbichler S, Wollmann JC; Second European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy. Duplex ultrasound and efficacy criteria in foam sclerotherapy from the 2nd European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy 2006, Tegernsee, Germany. Vasa. 2008 Feb;37(1):90-5. doi: 10.1024/0301-1526.37.1.90.
- Theivacumar NS, Darwood RJ, Gough MJ. Endovenous laser ablation (EVLA) of the anterior accessory great saphenous vein (AAGSV): abolition of sapheno-femoral reflux with preservation of the great saphenous vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Apr;37(4):477-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.11.035. Epub 2009 Feb 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月12日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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