- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02010723
Chirurgie versus Sklerotherapie bei isolierter akzessorischer Varikose der Vena saphena magna
12. Dezember 2013 aktualisiert von: Kornelia Boehler, Medical University of Vienna
Vergleich von Chirurgie und Schaumsklerotherapie bei isolierter akzessorischer Varikose der Vena saphena magna
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei therapeutische Verfahren bei der Behandlung der isolierten Varikose der V. saphena accessoria anterior (AAGSV) zu vergleichen: Crossektomie und Abriss der varikösen AAGSV versus Schaumsklerotherapie der AAGSV.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna, Department of General Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reflux in der V. saphena accessoria anterior (AAGSV) > 0,5 Sek
Ausschlusskriterien:
- Begleitender Reflux in der Vena saphena magna (GSV)
- Reflux im tiefen Venensystem (postthrombotisches Syndrom)
- akute Thrombose
- Hyperkoagulabilität
- Allergie gegen Aethoxysklerol oder Lokalanästhetika
- Unbeweglichkeit
- offenes Foramen ovale
- bakterielle Infektion der Haut
- Schwangerschaft und Stillzeit
- periphere arterielle Verschlusskrankheit III, IV (pAVK)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Operation
Crossektomie und Abriss der varikösen V. saphena accessoria anterior (AAGSV) unter örtlicher Betäubung
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Crossektomie und Abriss der varikösen V. saphena accessoria anterior (AAGSV) unter örtlicher Betäubung
|
Experimental: Sklerotherapie
Schaumsklerotherapie mit Aethoxysklerolschaum
|
Schaumsklerotherapie mit Aethoxysklerolschaum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Duplexsonographisches Rezidiv nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ein Duplex-sonographisches Rezidiv ist definiert als umgekehrter Blutfluss von > 0,5 Sekunden entlang der V. saphena accessoria anterior (AAGSV) in der Sklerotherapie-Gruppe oder bei neuen Krampfadern des vorderen Oberschenkels, die mit dem vorherigen saphenofemoralen Übergang (NATV) in der chirurgischen Gruppe verbunden sind.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Duplexsonographisches Rezidiv nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein Duplex-sonographisches Rezidiv ist definiert als umgekehrter Blutfluss von > 0,5 Sekunden entlang der AAGSV in der Sklerotherapie-Gruppe oder bei neuen Krampfadern des vorderen Oberschenkels, die mit der vorherigen saphenofemoralen Verbindung (NATV) in der chirurgischen Gruppe verbunden sind
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1 Jahr
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klinisches Rezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre
|
Das klinische Wiederauftreten wird anhand der aktuellen CEAP-Klassifikation (Klinisch-Ätiologie-Anatomie-Pathophysiologie) und des Wiederauftretens neuer Krampfadern im behandelten Bereich bewertet
|
1 Jahr und 3 Jahre
|
Neovaskularisation im saphenofemoralen Übergang
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre
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1 Jahr und 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kornelia Boehler, MD, Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Department of General Dermatology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prinz N, Selzle K, Kamionek I, Sagoo KS, Leberig A, Kaiser R, Schonath M. [Surgery of the lateral accessory saphenous vein]. Zentralbl Chir. 2001 Jul;126(7):526-7. doi: 10.1055/s-2001-16280. German.
- Breu FX, Guggenbichler S, Wollmann JC; Second European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy. Duplex ultrasound and efficacy criteria in foam sclerotherapy from the 2nd European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy 2006, Tegernsee, Germany. Vasa. 2008 Feb;37(1):90-5. doi: 10.1024/0301-1526.37.1.90.
- Theivacumar NS, Darwood RJ, Gough MJ. Endovenous laser ablation (EVLA) of the anterior accessory great saphenous vein (AAGSV): abolition of sapheno-femoral reflux with preservation of the great saphenous vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Apr;37(4):477-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.11.035. Epub 2009 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20060508
- 255/2006 (Andere Kennung: Ethikkommission medical university of vienna)
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