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Chirurgie versus Sklerotherapie bei isolierter akzessorischer Varikose der Vena saphena magna

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Kornelia Boehler, Medical University of Vienna

Vergleich von Chirurgie und Schaumsklerotherapie bei isolierter akzessorischer Varikose der Vena saphena magna

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei therapeutische Verfahren bei der Behandlung der isolierten Varikose der V. saphena accessoria anterior (AAGSV) zu vergleichen: Crossektomie und Abriss der varikösen AAGSV versus Schaumsklerotherapie der AAGSV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of General Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reflux in der V. saphena accessoria anterior (AAGSV) > 0,5 Sek

Ausschlusskriterien:

  • Begleitender Reflux in der Vena saphena magna (GSV)
  • Reflux im tiefen Venensystem (postthrombotisches Syndrom)
  • akute Thrombose
  • Hyperkoagulabilität
  • Allergie gegen Aethoxysklerol oder Lokalanästhetika
  • Unbeweglichkeit
  • offenes Foramen ovale
  • bakterielle Infektion der Haut
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit III, IV (pAVK)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operation
Crossektomie und Abriss der varikösen V. saphena accessoria anterior (AAGSV) unter örtlicher Betäubung
Crossektomie und Abriss der varikösen V. saphena accessoria anterior (AAGSV) unter örtlicher Betäubung
Experimental: Sklerotherapie
Schaumsklerotherapie mit Aethoxysklerolschaum
Schaumsklerotherapie mit Aethoxysklerolschaum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duplexsonographisches Rezidiv nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein Duplex-sonographisches Rezidiv ist definiert als umgekehrter Blutfluss von > 0,5 Sekunden entlang der V. saphena accessoria anterior (AAGSV) in der Sklerotherapie-Gruppe oder bei neuen Krampfadern des vorderen Oberschenkels, die mit dem vorherigen saphenofemoralen Übergang (NATV) in der chirurgischen Gruppe verbunden sind.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duplexsonographisches Rezidiv nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Duplex-sonographisches Rezidiv ist definiert als umgekehrter Blutfluss von > 0,5 Sekunden entlang der AAGSV in der Sklerotherapie-Gruppe oder bei neuen Krampfadern des vorderen Oberschenkels, die mit der vorherigen saphenofemoralen Verbindung (NATV) in der chirurgischen Gruppe verbunden sind
1 Jahr
klinisches Rezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre
Das klinische Wiederauftreten wird anhand der aktuellen CEAP-Klassifikation (Klinisch-Ätiologie-Anatomie-Pathophysiologie) und des Wiederauftretens neuer Krampfadern im behandelten Bereich bewertet
1 Jahr und 3 Jahre
Neovaskularisation im saphenofemoralen Übergang
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre
1 Jahr und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kornelia Boehler, MD, Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Department of General Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060508
  • 255/2006 (Andere Kennung: Ethikkommission medical university of vienna)

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