Cirurgia versus escleroterapia para varicose acessória isolada da veia safena magna
12 de dezembro de 2013 atualizado por: Kornelia Boehler, Medical University of Vienna
Comparação entre cirurgia e escleroterapia com espuma para varicose acessória isolada da veia safena magna
O objetivo deste estudo é comparar dois procedimentos terapêuticos no tratamento da varicose isolada da veia safena magna acessória anterior (AAGSV): crossectomia e avulsão da AAGSV varicosa versus escleroterapia com espuma da AAGSV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of General Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- refluxo na veia safena magna acessória anterior (AAGSV) > 0,5 seg
Critério de exclusão:
- refluxo concomitante em veia safena magna (VSM)
- refluxo no sistema venoso profundo (síndrome pós-trombótica)
- trombose aguda
- hipercoagulabilidade
- alergia a etoxisclerol ou anestésicos locais
- imobilidade
- forame oval aberto
- infecção bacteriana da pele
- gravidez e amamentação
- doença arterial obstrutiva periférica III, IV (DAOP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cirurgia
crossectomia e avulsão da veia safena magna acessória varicosa anterior (AAGSV) sob anestesia local
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crossectomia e avulsão da veia safena magna acessória varicosa anterior (AAGSV) sob anestesia local
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Experimental: escleroterapia
escleroterapia com espuma com espuma aetoxiesclerol
|
escleroterapia com espuma com espuma aetoxiesclerol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência duplex-sonográfica após 3 anos
Prazo: 3 anos
|
recorrência ultrassonográfica duplex é definida como fluxo sanguíneo reverso de > 0,5 seg ao longo da veia safena magna acessória anterior (AAGSV) no grupo de escleroterapia ou em novas varicosidades da coxa anterior conectadas à junção safenofemoral anterior (NATV) no grupo cirúrgico.
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência duplex-sonográfica após 1 ano
Prazo: 1 ano
|
recorrência ultrassonográfica duplex é definida como fluxo sanguíneo reverso de > 0,5 seg ao longo da AAGSV no grupo de escleroterapia ou em novas varicosidades anteriores da coxa conectadas à junção safenofemoral anterior (NATV) no grupo cirúrgico
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1 ano
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recorrência clínica
Prazo: 1 ano e 3 anos
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A recorrência clínica é avaliada pela determinação da classificação atual de Clínica-Etiologia-Anatomia-Fisiopatologia (CEAP) e reaparecimento de novas veias varicosas na área tratada
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1 ano e 3 anos
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neovascularização na junção safenofemoral
Prazo: 1 ano e 3 anos
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1 ano e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kornelia Boehler, MD, Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Department of General Dermatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prinz N, Selzle K, Kamionek I, Sagoo KS, Leberig A, Kaiser R, Schonath M. [Surgery of the lateral accessory saphenous vein]. Zentralbl Chir. 2001 Jul;126(7):526-7. doi: 10.1055/s-2001-16280. German.
- Breu FX, Guggenbichler S, Wollmann JC; Second European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy. Duplex ultrasound and efficacy criteria in foam sclerotherapy from the 2nd European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy 2006, Tegernsee, Germany. Vasa. 2008 Feb;37(1):90-5. doi: 10.1024/0301-1526.37.1.90.
- Theivacumar NS, Darwood RJ, Gough MJ. Endovenous laser ablation (EVLA) of the anterior accessory great saphenous vein (AAGSV): abolition of sapheno-femoral reflux with preservation of the great saphenous vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Apr;37(4):477-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.11.035. Epub 2009 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20060508
- 255/2006 (Outro identificador: Ethikkommission medical university of vienna)
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