Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet versus szkleroterápia izolált kiegészítő nagy saphena véna varicosis esetén

2013. december 12. frissítette: Kornelia Boehler, Medical University of Vienna

A műtét és a hab szkleroterápia összehasonlítása izolált kiegészítő nagy saphena véna varikózis esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két terápiás eljárást az elülső járulékos nagy saphena véna (AAGSV) izolált varicosisának kezelésében: a varikózus AAGSV keresztmetszetét és avulsióját, illetve az AAGSV habszkleroterápiáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of General Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • reflux az elülső járulékos nagy saphena vénában (AAGSV) > 0,5 sek

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű reflux a nagy saphena vénában (GSV)
  • reflux a mélyvénás rendszerben (poszttrombotikus szindróma)
  • akut trombózis
  • hiperkoagulálhatóság
  • allergia aetoxiszklerolra vagy helyi érzéstelenítőkre
  • mozdulatlanság
  • nyitott foramen ovale
  • a bőr bakteriális fertőzése
  • terhesség és szoptatás
  • perifériás artériás elzáródásos betegség III, IV (PAOD)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: sebészet
a varikózus elülső járulékos nagy saphena véna keresztmetszése és avulsiója (AAGSV) helyi érzéstelenítésben
Eljárás: sebészet
a varikózus elülső járulékos nagy saphena véna keresztmetszése és avulsiója (AAGSV) helyi érzéstelenítésben
Kísérleti: szkleroterápia
habszkleroterápia aetoxiszklerol habbal
Drog: szkleroterápia aetoxiszklerol habbal
habszkleroterápia aetoxiszklerol habbal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
duplex-szonográfiás recidíva 3 év után
Időkeret: 3 év
A duplex-szonográfiás recidíva a scleroterápiás csoportban az elülső járulékos nagy saphena véna (AAGSV) mentén 0,5 másodpercnél nagyobb reverz véráramlást jelent, vagy a műtéti csoportban a korábbi saphenofemoralis junctióval (NATV) kapcsolódó új elülső comb varicositasokban.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
duplex-szonográfiás recidíva 1 év után
Időkeret: 1 év
A duplex-szonográfiás kiújulás a scleroterápiás csoportban az AAGSV mentén > 0,5 másodperces reverz véráramlást jelenti, vagy a műtéti csoportban az előző saphenofemoralis junctióval (NATV) kapcsolódó új elülső comb varicositasokban.
1 év
klinikai recidíva
Időkeret: 1 év és 3 év
A klinikai kiújulás értékelése a jelenlegi klinikai-etiológiai-anatómiai-kórélettani (CEAP) besorolás meghatározásával és új varikózus vénák újbóli megjelenésével történik a kezelt területen.
1 év és 3 év
neovaszkularizáció a saphenofemoralis junctióban
Időkeret: 1 év és 3 év
1 év és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kornelia Boehler, MD, Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Department of General Dermatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20060508
  • 255/2006 (Egyéb azonosító: Ethikkommission medical university of vienna)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel