悪性肝腫瘍患者に対する不可逆エレクトロポレーションによる腫瘍アブレーション効果の評価
原発性肝細胞癌 (HCC) および転移性肝癌を含む肝癌は、世界で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 台湾では、年間 10,000 人以上が新たに診断されています。 多くの治療オプションがあるにもかかわらず、HCC の予後は依然として暗いままです。 台湾では毎年8000人以上がこの癌で亡くなっています。 患者の大多数 (70% から 85%) は、進行性または切除不能な疾患を呈しています。 対照的に、小さな肝臓がんは、かなりの頻度で治すことができます。 50% を超える無病生存率が 50% を超えることが報告されています。 ラジオ波焼灼療法 (RFA) は、代替治療法として推奨されます。 ただし、RFA の主な欠点は、腫瘍のサイズと場所に制限があることです。 直径が 5 cm を超える腫瘍、または血管に隣接して位置する腫瘍は、完全には切除できませんでした。
AngioDynamics US Ltd によって開発および製造された不可逆的エレクトロポレーション (IRE) は、電気パルスによって癌細胞膜に窓を開けて腫瘍を切除することができます。 抗腫瘍効果は温熱療法によるものではないため、隣接する血管によっても損なわれることはありません。 いくつかの前臨床試験では、IRE が生きたがんに対する安全で効果的な治療法であることがすでに実証されています。 このシステムは、2008 年に CE マークの承認を受け、2010 年に FDA の承認を受けています。 しかし、台湾では腫瘍切除に IRE を使用した経験はありません。 この研究では、治験責任医師は当院で肝切除を受ける予定の肝癌患者に対して術中IREを実施し、治験責任医師は標本に対する腫瘍の切除効果と隣接する血管の影響を評価します。 研究者は、この研究によってシステムの臨床的実現可能性と利点を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された肝転移を伴うHCCまたはその他の癌の診断。
- HCCの診断は、病理学/細胞学によって、またはAASLD（2010）の診断基準に従って行われます。 簡単に言うと、肝硬変の超音波スクリーニングで見つかった 1 cm を超える結節は、4 相マルチ検出器 CT スキャンまたはダイナミック コントラスト強化 MRI でさらに調査する必要があります。 外観が HCC に典型的である場合 (すなわち、門脈相または遅発相でウォッシュアウトを伴う動脈相の血管過多)、病変は HCC として治療する必要があります。 所見が特徴的でない場合、または血管プロファイルが典型的でない場合は、他の画像診断法で 2 回目の造影検査を実施するか、病変を生検する必要があります。 小さな病変の生検は、専門の病理学者によって評価されるべきです。 明らかに HCC ではない組織は、CD34、CK7、グリピカン 3、HSP-70、およびグルタミン合成酵素を含む利用可能なすべてのマーカーで染色して、診断の精度を向上させる必要があります。
- 外科的切除に適していますが、腫瘍と保存血管の間の距離は 5 mm 未満です。 十分な安全マージンが得られません。
- 少なくとも 1 つの腫瘍があり、3 つ以下の腫瘍があります。
- 各腫瘍の直径は 5 cm 以下でなければなりません。
- Child-Pugh クラス A-B、
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0-1、
- -米国麻酔学会（ASA）スコア≤3、
- 血小板数≧100K/μl
- 総ビリルビン≦2mg/dL
- ALTおよびAST < 5 x 正常上限
- -PT-INR≦2.0、またはPT <コントロールより6秒上
- 血清クレアチニン≦1.5×正常上限
- 事前のインフォームド コンセント フォーム
- 少なくとも3か月の平均余命。
除外基準:
- うっ血性心不全 >ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2
- -活動性の冠動脈疾患（CAD）（研究登録の6か月以上前の心筋梗塞は許可されます）
- -抗不整脈療法またはペースメーカーを必要とする制御が不十分な心不整脈（>グレード2 NCI-CTCAEバージョン3.0）
- コントロールされていない高血圧
- アクティブな金属埋め込みデバイス (ペースメーカーなど)、
- 妊娠中の女性、または許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性、
- -NanoKnife™ IREシステムによる治療の前30日以内に治験薬/手順による治療を受け、
- -HIV感染の既知の病歴
- 原発性肝外がんの同時発生
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍切除前の腫瘍に対するIRE
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な治療
時間枠：1ヶ月後
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1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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悪影響
時間枠：一か月
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一か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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