Évaluation des effets de l'ablation tumorale par électroporation irréversible chez les patients atteints de tumeurs malignes du foie
Le cancer du foie, y compris le carcinome hépatocellulaire primitif (CHC) et les cancers métastatiques du foie, est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde. Plus de 10 000 nouveaux cas par an sont diagnostiqués à Taïwan. Malgré les nombreuses options de traitement, le pronostic du CHC reste sombre. Plus de 8000 personnes meurent chaque année de ce cancer à Taïwan. Une majorité (70 % à 85 %) des patients présentent une maladie avancée ou non résécable. En revanche, les petits cancers du foie peuvent être guéris avec une fréquence appréciable. Une survie sans maladie à cinq ans supérieure à 50 % a été rapportée pour la résection chirurgicale et pour les patients inopérables qui n'ont pas d'invasion vasculaire ou de propagation extrahépatique. L'ablation par radiofréquence (RFA) est recommandée comme traitement curatif alternatif. Cependant, le principal inconvénient de la RFA est sa limitation à la taille et à l'emplacement de la tumeur. Les tumeurs de plus de 5 cm de diamètre ou situées à côté des vaisseaux ne pouvaient pas être complètement enlevées.
L'électroporation irréversible (IRE), développée et fabriquée par AngioDynamics US Ltd, peut enlever la tumeur en fenestrant la membrane des cellules cancéreuses par impulsion électrique. L'effet anti-tumoral ne résulte pas de la thermothérapie, il n'est donc pas non plus diminué par les vaisseaux adjacents. Plusieurs études précliniques ont déjà démontré que l'IRE est un traitement sûr et efficace pour les cancers vivants. Le système a reçu l'approbation du marquage CE en 2008 et l'approbation de la FDA en 2010. Cependant, il n'y a pas d'expérience dans l'utilisation de l'IRE pour l'ablation de tumeurs à Taïwan. Dans cette étude, les enquêteurs effectueront une IRE peropératoire pour les patients atteints de cancers du foie qui doivent subir une hépatectomie dans notre hôpital, et les enquêteurs évalueront l'effet d'ablation des tumeurs sur les échantillons et l'effet des vaisseaux adjacents. Les enquêteurs évalueront la faisabilité clinique et l'avantage du système par cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de CHC ou d'autres cancers avec métastases hépatiques à pathologies avérées.
- Le diagnostic de CHC sera fait par pathologie/cytologie ou selon les critères diagnostiques AASLD(2010). En bref, les nodules de plus de 1 cm trouvés lors du dépistage échographique d'un foie cirrhotique doivent être étudiés plus en détail avec un scanner multidétecteur à 4 phases ou une IRM à contraste dynamique. Si les aspects sont typiques du CHC (c'est-à-dire hypervasculaire au temps artériel avec lavage au temps veineux portal ou phase retardée), la lésion doit être traitée comme un CHC. Si les résultats ne sont pas caractéristiques ou si le profil vasculaire n'est pas typique, une deuxième étude de contraste avec l'autre modalité d'imagerie doit être réalisée, ou la lésion doit être biopsiée. Les biopsies de petites lésions doivent être évaluées par des pathologistes experts. Les tissus qui ne sont pas clairement HCC doivent être colorés avec tous les marqueurs disponibles, y compris CD34, CK7, glypican 3, HSP-70 et glutamine synthétase pour améliorer la précision du diagnostic.
- Convient à la résection chirurgicale, mais la distance entre les tumeurs et les vaisseaux préservés est inférieure à 5 mm. Une marge de sécurité adéquate ne peut pas être obtenue.
- Il y a au moins une tumeur, mais moins ou égal à 3 tumeurs,
- Chaque tumeur doit avoir un diamètre ≤ 5 cm,
- Child-Pugh classe A-B,
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1,
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3,
- Numération plaquettaire ≥ 100 K/Μl
- Bilirubine totale ≦ 2 mg/dL
- ALT et AST < 5 x limite supérieure de la normale
- PT-INR ≦ 2,0, ou PT < 6 secondes au-dessus du contrôle
- Créatinine sérique ≦ 1,5 x limite supérieure de la normale
- Formulaire de consentement préalable en connaissance de cause
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive > New York Heart Association (NYHA) classe 2
- Maladie coronarienne active (CAD) (l'infarctus du myocarde plus de 6 mois avant l'entrée à l'étude est autorisé)
- Arythmies cardiaques (> Grade 2 NCI-CTCAE Version 3.0) mal contrôlées par un traitement anti-arythmique ou nécessitant un stimulateur cardiaque
- Hypertension non contrôlée
- Tout dispositif implanté en métal actif (par exemple Pacemaker),
- Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable,
- A reçu un traitement avec un agent/procédure expérimental dans les 30 jours précédant le traitement avec le système NanoKnife™ IRE,
- Antécédents connus d'infection par le VIH
- Cancer extrahépatique primitif concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRE pour tumeur avant résection tumorale
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Traitement complet
Délai: 1 mois plus tard
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1 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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effet inverse
Délai: un mois
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201010036D
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