Utvärdering av tumörablationseffekter genom irreversibel elektroporation för patienter med maligna levertumörer
Levercancer inklusive primärt hepatocellulärt karcinom (HCC) och metastaserande levercancer är en av de vanligaste maligniteterna i världen. Över 10 000 nya fall per år diagnostiseras i Taiwan. Trots de många behandlingsalternativen är prognosen för HCC fortfarande dyster. Mer än 8000 människor dog i denna cancer varje år i Taiwan. En majoritet (70 % till 85 %) av patienterna har framskriden eller icke-opererbar sjukdom. Däremot kan små levercancer botas med en avsevärd frekvens. Fem års sjukdomsfri överlevnad som överstiger 50 % har rapporterats för kirurgisk resektion och för inoperabla patienter som inte har vaskulär invasion eller extrahepatisk spridning. Radiofrekvensablation (RFA) rekommenderas som en alternativ botande terapi. Den största nackdelen med RFA är dock dess begränsning till tumörstorlek och plats. Tumörer som var större än 5 cm i diameter eller belägna intill kärl kunde inte ablateras helt.
Irreversibel elektroporation (IRE), utvecklad och tillverkad av AngioDynamics US Ltd, kan avlägsna tumörer genom att fenestrera cancercellmembranet med elektrisk puls. Antitumöreffekten härrör inte från termoterapi, så den minskar inte heller av intilliggande kärl. Flera prekliniska studier har redan visat att IRE är en säker och effektiv behandling för levande cancer. Systemet har fått CE-märkning 2008 och FDA godkännande 2010. Det finns dock ingen erfarenhet av att använda IRE för tumörablation i Taiwan. I denna studie kommer utredarna att utföra intraoperativ IRE för patienter med levercancer som är planerade att genomgå hepatektomi på vårt sjukhus, och utredarna kommer att utvärdera tumörernas ablate-effekt på prover och effekten av intilliggande kärl. Utredarna kommer att bedöma den kliniska genomförbarheten och fördelen med systemet genom denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen HCC eller andra cancerformer med levermetastaser med patologiskt bevisat.
- Diagnosen HCC kommer att ställas av patologi/cytologi eller enligt AASLD(2010) diagnostiska kriterier. Kort sagt, knölar större än 1 cm som hittats vid ultraljudsscreening av en cirrotisk lever bör undersökas vidare med antingen 4-fas multidetektor CT-skanning eller dynamisk kontrastförstärkt MRT. Om utseendet är typiskt för HCC (d.v.s. hypervaskulärt i artärfasen med utspolning i portalvenen eller fördröjd fas), ska lesionen behandlas som HCC. Om fynden inte är karakteristiska eller den vaskulära profilen inte är typisk, bör en andra kontrastförstärkt studie med den andra bildbehandlingsmodaliteten utföras, eller så bör lesionen biopsieras. Biopsier av små lesioner bör utvärderas av expertpatologer. Vävnad som inte är tydligt HCC bör färgas med alla tillgängliga markörer inklusive CD34, CK7, glypican 3, HSP-70 och glutaminsyntetas för att förbättra diagnostisk noggrannhet.
- Lämplig för kirurgisk resektion, men avståndet mellan tumörer och bevarade kärl är mindre än 5 mm. Adekvat säkerhetsmarginal kan inte erhållas.
- Det finns minst en tumör, men mindre än eller lika med 3 tumörer,
- Varje tumör måste vara ≤ 5 cm i diameter,
- Child-Pugh klass A-B,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-1,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng ≤ 3,
- Trombocytantal ≥ 100 K/Μl
- Totalt bilirubin ≦ 2 mg/dL
- ALT och AST < 5 x övre normalgränsen
- PT-INR ≦ 2,0, eller PT < 6 sekunder över kontroll
- Serumkreatinin ≦ 1,5 x övre normalgräns
- Formulär för informerat samtycke
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Kongestiv hjärtsvikt >New York Heart Association (NYHA) klass 2
- Aktiv kranskärlssjukdom (CAD) (hjärtinfarkt mer än 6 månader före studiestart är tillåten)
- Hjärtarytmier (>Grad 2 NCI-CTCAE version 3.0) som är dåligt kontrollerade med antiarytmisk behandling eller som kräver pacemaker
- Okontrollerad hypertoni
- Alla aktiva metallimplanterade enheter (t.ex. pacemaker),
- Kvinnor som är gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod,
- Fick behandling med ett undersökningsmedel/procedur inom 30 dagar före behandling med NanoKnife™ IRE System,
- Känd historia av HIV-infektion
- Samtidig primär extrahepatisk cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IRE för tumör före tumörresektion
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplett behandling
Tidsram: 1 månad senare
|
1 månad senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
negativ effekt
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201010036D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .