Hodnocení účinků ablace nádoru nevratnou elektroporací u pacientů se zhoubnými nádory jater
Rakovina jater včetně primárního hepatocelulárního karcinomu (HCC) a metastatického karcinomu jater je jednou z nejčastějších malignit na světě. Na Tchaj-wanu je diagnostikováno více než 10 000 nových případů ročně. Navzdory mnoha možnostem léčby zůstává prognóza HCC tristní. Na Tchaj-wanu na tuto rakovinu ročně umírá více než 8000 lidí. Většina (70 % až 85 %) pacientů má pokročilé nebo neresekovatelné onemocnění. Naproti tomu malé rakoviny jater mohou být vyléčeny se značnou frekvencí. Pětileté přežití bez onemocnění přesahující 50 % bylo hlášeno u chirurgické resekce au inoperabilních pacientů, kteří nemají cévní invazi nebo extrahepatální šíření. Jako alternativní kurativní terapie se doporučuje radiofrekvenční ablace (RFA). Nicméně hlavní nevýhodou RFA je její omezení na velikost a umístění nádoru. Nádory větší než 5 cm v průměru nebo umístěné přilehle k cévám nemohly být zcela odstraněny.
Ireverzibilní elektroporace (IRE), vyvinutá a vyrobená společností AngioDynamics US Ltd, může ablatovat nádor fenestrací membrány rakovinné buňky elektrickým pulzem. Protinádorový účinek nevyplývá z termoterapie, takže jej nesnižují ani přilehlé cévy. Několik předklinických studií již prokázalo, že IRE je bezpečná a účinná léčba živých rakovin. Systém získal schválení značky CE v roce 2008 a schválení FDA v roce 2010. Na Tchaj-wanu však nejsou žádné zkušenosti s používáním IRE pro ablaci nádoru. V této studii vyšetřovatelé provedou intraoperační IRE u pacientů s rakovinou jater, kteří mají v naší nemocnici podstoupit hepatektomii, a zhodnotí ablatační účinek nádorů na vzorky a účinek přilehlých cév. Vyšetřovatelé v této studii posoudí klinickou proveditelnost a výhodu systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HCC nebo jiných nádorů s metastázami v játrech s patologicky prokázanou.
- Diagnóza HCC bude stanovena patologií/cytologií nebo podle diagnostických kritérií AASLD(2010). Stručně řečeno, uzliny větší než 1 cm nalezené při ultrazvukovém screeningu cirhotických jater by měly být dále vyšetřeny buď 4-fázovým multidetektorovým CT skenem nebo dynamickou kontrastní magnetickou rezonancí. Pokud jsou vzhledy typické pro HCC (tj. hypervaskulární v arteriální fázi s vymýváním v portální žilní nebo opožděné fázi), léze by měla být považována za HCC. Pokud nálezy nejsou charakteristické nebo vaskulární profil není typický, měla by být provedena druhá kontrastní studie s jinou zobrazovací modalitou nebo by měla být léze biopsie. Biopsie malých lézí by měly být hodnoceny odbornými patology. Tkáň, která není jednoznačně HCC, by měla být obarvena všemi dostupnými markery včetně CD34, CK7, glypikanu 3, HSP-70 a glutaminsyntetázy, aby se zlepšila diagnostická přesnost.
- Vhodné pro chirurgickou resekci, ale vzdálenost mezi nádory a zachovanými cévami je menší než 5 mm. Nelze získat adekvátní bezpečnou marži.
- Existuje alespoň jeden nádor, ale méně než nebo se rovná 3 nádorům,
- Každý nádor musí mít průměr ≤ 5 cm,
- Child-Pugh třída A-B,
- skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–1,
- skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3,
- Počet krevních destiček ≥ 100 K/Μl
- Celkový bilirubin ≦ 2 mg/dl
- ALT a AST < 5 x horní hranice normy
- PT-INR ≦ 2,0 nebo PT < 6 sekund nad kontrolou
- Sérový kreatinin ≦ 1,5 x horní hranice normálu
- Formulář předchozího souhlasu
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Městnavé srdeční selhání >třída 2 New York Heart Association (NYHA).
- Aktivní onemocnění koronárních tepen (CAD) (infarkt myokardu více než 6 měsíců před vstupem do studie je povolen)
- Srdeční arytmie (>2. stupeň NCI-CTCAE verze 3.0), které jsou špatně kontrolovány antiarytmickou léčbou nebo vyžadující kardiostimulátor
- Nekontrolovaná hypertenze
- Jakékoli aktivní kovové implantované zařízení (např. kardiostimulátor),
- Ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce,
- Přijaté ošetření pomocí zkoumaného činidla/postupu během 30 dnů před ošetřením systémem NanoKnife™ IRE,
- Známá anamnéza infekce HIV
- Souběžná primární extrahepatální rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IRE pro nádor před resekcí nádoru
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompletní léčba
Časové okno: 1 měsíc později
|
1 měsíc později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nepříznivý efekt
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201010036D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zhoubné nádory jater
-
Comenius UniversityNábor
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
Klinické studie na nevratná elektroporace
-
Arga Medtech SANáborFibrilace síní (AF) | Paroxysmální AF | Trvalá fibrilace síníSpojené státy, Holandsko, Chorvatsko, Belgie, Litva, Česko
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabíráme