Ocena efektów ablacji guza przez nieodwracalną elektroporację u pacjentów ze złośliwymi nowotworami wątroby
Rak wątroby, w tym pierwotny rak wątrobowokomórkowy (HCC) i przerzutowy rak wątroby, jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie. Na Tajwanie diagnozuje się ponad 10 000 nowych przypadków rocznie. Pomimo wielu możliwości leczenia, rokowanie w przypadku HCC pozostaje fatalne. Ponad 8000 osób umiera na ten nowotwór każdego roku na Tajwanie. Większość (70% do 85%) pacjentów ma zaawansowaną lub nieoperacyjną chorobę. Natomiast małe raki wątroby można wyleczyć ze znaczną częstotliwością. Odnotowano pięcioletnie przeżycie wolne od choroby przekraczające 50% w przypadku resekcji chirurgicznej oraz w przypadku nieoperacyjnych pacjentów, u których nie występuje inwazja naczyniowa ani rozprzestrzenianie się pozawątrobowe. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest zalecana jako alternatywna terapia lecznicza. Jednak główną wadą RFA jest ograniczenie wielkości i lokalizacji guza. Guzy o średnicy większej niż 5 cm lub zlokalizowane w sąsiedztwie naczyń nie mogły być całkowicie usunięte.
Nieodwracalna elektroporacja (IRE), opracowana i wyprodukowana przez AngioDynamics US Ltd, może usunąć guz poprzez fenestrację błony komórkowej nowotworu za pomocą impulsu elektrycznego. Działanie przeciwnowotworowe nie wynika z termoterapii, więc nie jest osłabiane przez sąsiednie naczynia. Kilka badań przedklinicznych wykazało już, że IRE jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia żywych nowotworów. System otrzymał znak CE w 2008 roku i FDA w 2010 roku. Jednak na Tajwanie nie ma doświadczenia w stosowaniu IRE do ablacji guza. W tym badaniu badacze przeprowadzą śródoperacyjną IRE u pacjentów z rakiem wątroby, u których zaplanowano hepatektomię w naszym szpitalu, a badacze ocenią ablacyjny wpływ guzów na próbki oraz wpływ sąsiednich naczyń. W tym badaniu badacze ocenią kliniczną wykonalność i zalety systemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HCC lub innych raków z przerzutami do wątroby z patologią udowodnioną.
- Rozpoznanie HCC zostanie postawione na podstawie patologii/cytologii lub zgodnie z kryteriami diagnostycznymi AASLD(2010). W skrócie, guzki większe niż 1 cm wykryte w badaniu ultrasonograficznym wątroby z marskością wątroby powinny być dalej badane za pomocą 4-fazowego wielorzędowego tomografii komputerowej lub dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym. Jeśli objawy są typowe dla HCC (tj. hipernaczyniowe w fazie tętniczej z wypłukiwaniem w żyle wrotnej lub fazie opóźnionej), zmiana powinna być traktowana jako HCC. Jeśli wyniki nie są charakterystyczne lub profil naczyniowy nie jest typowy, należy wykonać drugie badanie z kontrastem z inną metodą obrazowania lub biopsję zmiany. Biopsje małych zmian powinny być oceniane przez doświadczonych patologów. Tkankę, która nie jest jednoznacznie HCC, należy wybarwić wszystkimi dostępnymi markerami, w tym CD34, CK7, glipikanem 3, HSP-70 i syntetazą glutaminy, aby poprawić dokładność diagnostyczną.
- Nadaje się do resekcji chirurgicznej, ale odległość między guzami a zachowanymi naczyniami jest mniejsza niż 5 mm. Nie można uzyskać odpowiedniego bezpiecznego marginesu.
- Występuje co najmniej jeden guz, ale mniej niż lub równo 3 guzy,
- Każdy guz musi mieć średnicę ≤ 5 cm,
- klasa Child-Pugh A-B,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-1,
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 3,
- Liczba płytek krwi ≥ 100 K/Μl
- Bilirubina całkowita ≦ 2 mg/dl
- AlAT i AspAT < 5 x górna granica normy
- PT-INR ≦ 2,0 lub PT < 6 sekund powyżej kontroli
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≦ 1,5 x górna granica normy
- Formularz zgody po uprzednim poinformowaniu
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Zastoinowa niewydolność serca > klasa 2. według New York Heart Association (NYHA).
- Czynna choroba wieńcowa (CAD) (dopuszczalny jest zawał mięśnia sercowego trwający ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
- Zaburzenia rytmu serca (> stopnia 2 NCI-CTCAE wersja 3.0), które są słabo kontrolowane za pomocą terapii antyarytmicznej lub wymagają stymulatora serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Jakiekolwiek aktywne metalowe urządzenie wszczepione (np. Rozrusznik serca),
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji,
- Poddano leczeniu środkiem/procedurą badawczą w ciągu 30 dni poprzedzających leczenie systemem NanoKnife™ IRE,
- Znana historia zakażenia wirusem HIV
- Współistniejący pierwotny rak pozawątrobowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IRE dla guza przed resekcją guza
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kompletne leczenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc później
|
1 miesiąc później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
niekorzystny efekt
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201010036D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory złośliwe wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria