Evaluación de los efectos de la ablación tumoral por electroporación irreversible para pacientes con tumores hepáticos malignos
El cáncer de hígado, incluido el carcinoma hepatocelular primario (CHC) y los cánceres de hígado metastásicos, es una de las neoplasias malignas más comunes en el mundo. Más de 10000 casos nuevos por año son diagnosticados en Taiwán. A pesar de las muchas opciones de tratamiento, el pronóstico del CHC sigue siendo sombrío. Más de 8000 personas mueren de este cáncer cada año en Taiwán. La mayoría (70% a 85%) de los pacientes presentan enfermedad avanzada o irresecable. Por el contrario, los cánceres de hígado pequeños se pueden curar con una frecuencia apreciable. Se ha informado una supervivencia libre de enfermedad a cinco años superior al 50% para la resección quirúrgica y para los pacientes inoperables que no tienen invasión vascular o diseminación extrahepática. La ablación por radiofrecuencia (RFA) se recomienda como una terapia curativa alternativa. Sin embargo, el principal inconveniente de la RFA es su limitación al tamaño y la ubicación del tumor. Los tumores de más de 5 cm de diámetro o ubicados adyacentes a los vasos no pudieron extirparse por completo.
La electroporación irreversible (IRE), desarrollada y fabricada por AngioDynamics US Ltd, puede extirpar el tumor fenestrando la membrana de la célula cancerosa mediante pulsos eléctricos. El efecto antitumoral no resulta de la termoterapia, por lo que tampoco se ve disminuido por los vasos adyacentes. Varios estudios preclínicos ya han demostrado que IRE es un tratamiento seguro y eficaz para los cánceres vivos. El sistema recibió la aprobación de la marca CE en 2008 y la aprobación de la FDA en 2010. Sin embargo, no hay experiencia en el uso de IRE para la ablación de tumores en Taiwán. En este estudio, los investigadores realizarán una IRE intraoperatoria para los pacientes con cáncer de hígado que están programados para someterse a una hepatectomía en nuestro hospital, y evaluarán el efecto de ablación de los tumores en las muestras y el efecto de los vasos adyacentes. Los investigadores evaluarán la viabilidad clínica y las ventajas del sistema mediante este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de HCC u otros cánceres con metástasis hepáticas con pruebas patológicas.
- El diagnóstico de CHC se realizará por patología/citología o según los criterios diagnósticos de la AASLD(2010). En resumen, los nódulos de más de 1 cm que se encuentran en la ecografía de un hígado cirrótico deben investigarse más a fondo con una tomografía computarizada multidetector de 4 fases o una resonancia magnética mejorada con contraste dinámico. Si las apariencias son típicas de CHC (es decir, hipervascular en la fase arterial con lavado en la fase venosa portal o retardada), la lesión debe tratarse como CHC. Si los hallazgos no son característicos o el perfil vascular no es típico, se debe realizar un segundo estudio con contraste con la otra modalidad de imagen, o se debe realizar una biopsia de la lesión. Las biopsias de lesiones pequeñas deben ser evaluadas por patólogos expertos. El tejido que no sea claramente CHC debe teñirse con todos los marcadores disponibles, incluidos CD34, CK7, glipicano 3, HSP-70 y glutamina sintetasa para mejorar la precisión del diagnóstico.
- Apto para resección quirúrgica, pero la distancia entre tumores y vasos conservados es inferior a 5 mm. No se puede obtener un margen de seguridad adecuado.
- Hay al menos un tumor, pero menos o igual a 3 tumores,
- Cada tumor debe tener ≤ 5 cm de diámetro,
- Child-Pugh clase A-B,
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1,
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ 3,
- Recuento de plaquetas ≥ 100 K/Μl
- Bilirrubina total ≦ 2 mg/dL
- ALT y AST < 5 x límite superior de lo normal
- PT-INR ≦ 2,0 o PT < 6 segundos por encima del control
- Creatinina sérica ≦ 1,5 x límite superior de la normalidad
- Formulario de consentimiento informado previo
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) clase 2
- Enfermedad arterial coronaria activa (CAD) (infarto de miocardio más de 6 meses antes del ingreso al estudio está permitido)
- Arritmias cardíacas (> Grado 2 NCI-CTCAE Versión 3.0) que están mal controladas con terapia antiarrítmica o que requieren marcapasos
- Hipertensión no controlada
- Cualquier dispositivo implantado de metal activo (por ejemplo, marcapasos),
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable,
- Recibió tratamiento con un agente/procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento con el sistema NanoKnife™ IRE,
- Antecedentes conocidos de infección por VIH.
- Cáncer extrahepático primario concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IRE para tumor antes de la resección del tumor
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento completo
Periodo de tiempo: 1 mes después
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1 mes después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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efecto adverso
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 201010036D
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