악성 간종양 환자에서 비가역적 전기천공법에 의한 종양절제 효과 평가
원발성 간세포 암종(HCC) 및 전이성 간암을 포함한 간암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 매년 10000건 이상의 새로운 사례가 대만에서 진단됩니다. 많은 치료 옵션에도 불구하고 HCC의 예후는 여전히 암울합니다. 대만에서는 매년 8000명 이상이 이 암으로 사망합니다. 대다수(70%~85%)의 환자가 진행성 또는 절제 불가능한 질환을 앓고 있습니다. 대조적으로, 작은 간암은 상당한 빈도로 치료될 수 있습니다. 50%를 초과하는 5년 무병 생존율이 외과적 절제와 혈관 침범 또는 간외 전이가 없는 수술 불가능한 환자에서 보고되었습니다. 고주파 절제(RFA)는 대체 치료 요법으로 권장됩니다. 그러나 RFA의 주요 단점은 종양 크기와 위치에 대한 제한입니다. 직경이 5cm보다 크거나 혈관에 인접한 종양은 완전히 절제할 수 없습니다.
AngioDynamics US Ltd에서 개발 및 제조한 비가역 전기천공법(IRE)은 전기 펄스로 암 세포막을 뚫음으로써 종양을 제거할 수 있습니다. 항종양 효과는 온열 요법으로 인한 것이 아니므로 인접한 혈관에 의해 감소되지도 않습니다. 여러 전임상 연구에서 이미 IRE가 살아있는 암에 대한 안전하고 효과적인 치료법임을 입증했습니다. 이 시스템은 2008년에 CE 마크 승인을 받았으며 2010년에 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 대만에서는 종양 절제를 위해 IRE를 사용한 경험이 없습니다. 본 연구에서는 우리 병원에서 간절제술을 받을 예정인 간암 환자를 대상으로 수술 중 IRE를 시행하고, 검체에 대한 종양의 절제 효과와 인접 혈관의 효과를 평가한다. 연구자들은 이 연구를 통해 시스템의 임상적 타당성과 이점을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간세포암종 또는 병리학적으로 입증된 간 전이성 기타 암의 진단.
- HCC의 진단은 병리/세포학 또는 AASLD(2010) 진단 기준에 따라 이루어집니다. 요컨대, 간경변 초음파 검사에서 발견된 1cm 이상의 결절은 4상 다중 검출기 CT 스캔 또는 동적 조영 강화 MRI로 추가 조사해야 합니다. 외관이 HCC의 전형적인 경우(즉, 간문맥기 또는 지연기에서 씻김을 동반한 동맥기의 과혈관성), 병변은 간세포암종으로 치료해야 합니다. 소견이 특징적이지 않거나 혈관 프로필이 전형적이지 않은 경우 다른 영상 기법을 사용한 두 번째 조영 증강 연구가 수행되거나 병변을 생검해야 합니다. 작은 병변의 생검은 전문 병리학자가 평가해야 합니다. HCC가 명확하지 않은 조직은 CD34, CK7, glypican 3, HSP-70 및 glutamine synthetase를 포함하여 사용 가능한 모든 마커로 염색하여 진단 정확도를 향상시켜야 합니다.
- 외과적 절제에 적합하지만 종양과 보존된 혈관 사이의 거리가 5mm 미만입니다. 적절한 안전 마진을 얻을 수 없습니다.
- 1개 이상의 종양이 있지만 3개 이하의 종양이 있고,
- 각 종양은 직경이 ≤ 5cm여야 합니다.
- Child-Pugh 클래스 A-B,
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1,
- 미국 마취학회(ASA) 점수 ≤ 3,
- 혈소판 수 ≥ 100K/M
- 총 빌리루빈 ≦ 2mg/dL
- ALT 및 AST < 5 x 정상 상한
- PT-INR ≦ 2.0, 또는 PT < 제어보다 6초 위
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
- 사전통보동의서
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 울혈성 심부전 >뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2
- 활성 관상 동맥 질환(CAD)(연구 시작 전 6개월 이상의 심근 경색이 허용됨)
- 항부정맥 요법으로 잘 조절되지 않거나 심박 조율기가 필요한 심장 부정맥(>2등급 NCI-CTCAE 버전 3.0)
- 조절되지 않는 고혈압
- 모든 활성 금속 이식 장치(예: 페이스메이커),
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 임신부 또는 가임 여성,
- NanoKnife™ IRE 시스템으로 치료하기 전 30일 이내에 시험용 제제/시술로 치료를 받았고,
- HIV 감염의 알려진 병력
- 동시 원발성 간외암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 절제 전 종양에 대한 IRE
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 치료
기간: 1개월 후
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1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 한달
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한달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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악성 간 종양에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
비가역적 전기천공법에 대한 임상 시험
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Aalborg University HospitalUppsala University Hospital완전한
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Arga Medtech SA모병심방세동(AF) | 발작성 AF | 지속적인 심방 세동미국, 네덜란드, 크로아티아, 벨기에, 리투아니아, 체코
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Arga Medtech SA모집하지 않고 적극적으로
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Inovio Pharmaceuticals종료됨