Az irreverzibilis elektroporáció daganatablációs hatásainak értékelése rosszindulatú májdaganatban szenvedő betegeknél
A májrák, beleértve a primer hepatocelluláris karcinómát (HCC) és a metasztatikus májrákokat, az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat a világon. Évente több mint 10 000 új esetet diagnosztizálnak Tajvanon. A számos kezelési lehetőség ellenére a HCC prognózisa továbbra is rossz. Évente több mint 8000 ember halt meg ebben a rákban Tajvanon. A betegek többsége (70-85%) előrehaladott vagy nem reszekálható betegségben szenved. Ezzel szemben a kisméretű májrákok számottevő gyakorisággal gyógyíthatók. 50%-ot meghaladó 5 éves betegségmentes túlélésről számoltak be sebészeti reszekciónál, illetve olyan inoperábilis betegeknél, akiknél nincs vascularis invázió vagy extrahepatikus terjedés. Alternatív gyógyító terápiaként a rádiófrekvenciás abláció (RFA) javasolt. Az RFA fő hátránya azonban a tumor méretének és helyének korlátozása. Az 5 cm-nél nagyobb átmérőjű vagy az erekkel szomszédos daganatok nem távolíthatók el teljesen.
Az AngioDynamics US Ltd. által kifejlesztett és gyártott irreverzibilis elektroporáció (IRE) a rákos sejt membránjának elektromos impulzussal történő fenestrációjával távolítja el a daganatot. A daganatellenes hatás nem a hőterápia eredménye, így a szomszédos erek sem csökkentik. Számos preklinikai vizsgálat már bebizonyította, hogy az IRE biztonságos és hatékony kezelés az élő rákos megbetegedések kezelésére. A rendszer 2008-ban megkapta a CE-jelölést, 2010-ben pedig az FDA jóváhagyását. Tajvanon azonban nincs tapasztalat az IRE tumorablációhoz való alkalmazásával kapcsolatban. Ebben a vizsgálatban a kutatók intraoperatív IRE-t végeznek azon májrákos betegek számára, akiket kórházunkban hepatektómiára terveznek, és a kutatók értékelik a daganatok mintákra gyakorolt ablatív hatását, valamint a szomszédos erek hatását. A kutatók ezzel a vizsgálattal értékelik a rendszer klinikai megvalósíthatóságát és előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCC vagy más májmetasztázisú daganatok diagnosztizálása, kóros igazolással.
- A HCC diagnózisa patológia/citológia alapján vagy az AASLD(2010) diagnosztikai kritériumai szerint történik. Röviden, a cirrhoticus máj ultrahangos szűrése során talált 1 cm-nél nagyobb csomókat tovább kell vizsgálni négyfázisú multidetektoros CT-vizsgálattal vagy dinamikus kontrasztos MRI-vel. Ha a megjelenések HCC-re jellemzőek (azaz az artériás fázisban hypervascularis, a portális vénás fázisban kimosódás vagy a késleltetett fázis), a léziót HCC-ként kell kezelni. Ha a leletek nem jellemzőek, vagy az érprofil nem jellemző, egy második kontrasztanyagos vizsgálatot kell végezni a másik képalkotó módszerrel, vagy biopsziát kell venni az elváltozásról. A kis elváltozások biopsziáját szakértő patológusnak kell értékelnie. A nem egyértelműen HCC-s szövetet meg kell festeni az összes rendelkezésre álló markerrel, beleértve a CD34-et, CK7-et, a glipikán 3-at, a HSP-70-et és a glutamin-szintetázt a diagnosztikai pontosság javítása érdekében.
- Alkalmas sebészeti reszekcióra, de a daganatok és a megmaradt erek közötti távolság kevesebb, mint 5 mm. Nem érhető el megfelelő biztonsági ráhagyás.
- Legalább egy daganat van, de legfeljebb 3 daganat,
- Minden daganat átmérője legfeljebb 5 cm lehet,
- Child-Pugh A-B osztály,
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-1,
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma ≤ 3,
- Thrombocytaszám ≥ 100 K/Μl
- Összes bilirubin ≦ 2 mg/dl
- ALT és AST a normálérték felső határának 5-szöröse
- PT-INR ≦ 2,0 vagy PT < 6 másodperccel a kontroll felett
- A szérum kreatininszintje ≦ a normál felső határának 1,5-szerese
- Előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Pangásos szívelégtelenség >New York Heart Association (NYHA) 2. osztály
- Aktív koszorúér-betegség (CAD) (a vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónappal szívinfarktus megengedett)
- Szívritmuszavarok (>2. fokozatú NCI-CTCAE 3.0-s verzió), amelyek antiaritmiás terápiával rosszul szabályozhatók, vagy szívritmus-szabályozót igényelnek
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Bármilyen aktív fémbeültetett eszköz (pl. pacemaker),
- Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert,
- a NanoKnife™ IRE rendszerrel végzett kezelést megelőző 30 napon belül vizsgálati szerrel/eljárással kezelték,
- Ismert HIV-fertőzés anamnézisében
- Egyidejű elsődleges extrahepatikus rák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IRE a daganathoz a tumor reszekció előtt
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Komplett kezelés
Időkeret: 1 hónap múlva
|
1 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
káros hatása
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201010036D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .