Evaluering af tumorablationseffekter ved irreversibel elektroporation for patienter med ondartede levertumorer

Inklusionskriterier:

• Diagnosen HCC eller andre kræftformer med levermetastaser med patologisk bevist.
• Diagnosen HCC vil blive stillet ved patologi/cytologi eller i henhold til AASLD(2010) diagnostiske kriterier. Kort sagt bør knuder større end 1 cm fundet ved ultralydsscreening af en skrumpelever undersøges yderligere med enten 4-faset multidetektor CT-scanning eller dynamisk kontrastforstærket MR. Hvis udseendet er typisk for HCC (dvs. hypervaskulært i den arterielle fase med udvaskning i den portvenøse eller forsinkede fase), skal læsionen behandles som HCC. Hvis resultaterne ikke er karakteristiske, eller den vaskulære profil ikke er typisk, bør der udføres en anden kontrastforstærket undersøgelse med den anden billeddannelsesmodalitet, eller læsionen bør biopsieres. Biopsier af små læsioner bør evalueres af ekspertpatologer. Væv, der ikke er tydeligt HCC, skal farves med alle tilgængelige markører, herunder CD34, CK7, glypican 3, HSP-70 og glutaminsyntetase for at forbedre diagnostisk nøjagtighed.
• Velegnet til kirurgisk resektion, men afstanden mellem tumorer og bevarede kar er mindre end 5 mm. Tilstrækkelig sikker margin kan ikke opnås.
• Der er mindst én tumor, men mindre end eller lig med 3 tumorer,
• Hver tumor skal være ≤ 5 cm i diameter,
• Child-Pugh klasse A-B,
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1,
• American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3,
• Blodpladeantal ≥ 100 K/Μl
• Total bilirubin ≦ 2 mg/dL
• ALT og AST < 5 x øvre normalgrænse
• PT-INR ≦ 2,0 eller PT < 6 sekunder over kontrol
• Serumkreatinin ≦ 1,5 x øvre normalgrænse
• Formular til forudgående informeret samtykke
• Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Kongestiv hjertesvigt >New York Heart Association (NYHA) klasse 2
• Aktiv koronararteriesygdom (CAD) (myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt)
• Hjertearytmier (>Grade 2 NCI-CTCAE version 3.0), som er dårligt kontrolleret med antiarytmisk behandling eller kræver pacemaker
• Ukontrolleret hypertension
• Enhver aktiv metalimplanteret enhed (f.eks. pacemaker),
• Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode,
• Modtog behandling med et forsøgsmiddel/procedure inden for 30 dage før behandling med NanoKnife™ IRE System,
• Kendt historie med HIV-infektion
• Samtidig primær ekstrahepatisk cancer