Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimen ablaatiovaikutusten arviointi peruuttamattomalla elektroporaatiolla potilailla, joilla on pahanlaatuisia maksakasvaimia

torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Maksasyöpä, mukaan lukien primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja metastaattiset maksasyövät, on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa. Taiwanissa diagnosoidaan vuosittain yli 10 000 uutta tapausta. Monista hoitovaihtoehdoista huolimatta HCC:n ennuste on edelleen synkkä. Yli 8000 ihmistä kuoli tähän syöpään vuosittain Taiwanissa. Suurimmalla osalla (70–85 %) potilaista on pitkälle edennyt tai leikkauskelvoton sairaus. Sitä vastoin pieniä maksasyöpiä voidaan parantaa huomattavasti. Viiden vuoden taudista vapaata eloonjäämistä on raportoitu yli 50 % kirurgisessa resektiossa ja leikkauskelvottomilla potilailla, joilla ei ole verisuoniinvaasiota tai maksan ulkopuolista leviämistä. Radiotaajuusablaatiota (RFA) suositellaan vaihtoehtoisena parantavana hoitona. RFA:n suurin haittapuoli on kuitenkin sen rajoitus kasvaimen kokoon ja sijaintiin. Kasvaimia, joiden halkaisija oli yli 5 cm tai jotka sijaitsevat verisuonten vieressä, ei voitu poistaa kokonaan.

AngioDynamics US Ltd:n kehittämä ja valmistama Irreversible elektroporaatio (IRE) voi poistaa kasvaimen vaurioittamalla syöpäsolukalvoa sähköpulssilla. Kasvaimia estävä vaikutus ei johdu lämpöhoidosta, joten viereiset verisuonet eivät myöskään heikennä sitä. Useat prekliiniset tutkimukset ovat jo osoittaneet, että IRE on turvallinen ja tehokas hoito eläville syöville. Järjestelmä on saanut CE-hyväksynnän vuonna 2008 ja FDA:n hyväksynnän vuonna 2010. IRE:n käytöstä kasvaimen ablaatiossa Taiwanissa ei kuitenkaan ole kokemusta. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat intraoperatiivisen IRE:n maksasyöpäpotilaille, joille on määrä tehdä maksan poisto sairaalassamme, ja tutkijat arvioivat kasvainten ablaatiovaikutusta näytteissä sekä viereisten verisuonten vaikutusta. Tutkijat arvioivat tämän tutkimuksen avulla järjestelmän kliinistä toteutettavuutta ja hyötyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC:n tai muiden syöpien diagnosointi, joilla on metastasoitunut maksa ja patologisesti todistettu.
  • HCC-diagnoosi tehdään patologian/sytologian perusteella tai AASLD(2010) diagnostisten kriteerien mukaisesti. Lyhyesti sanottuna kirroosin maksan ultraäänitutkimuksessa löydetyt yli 1 cm:n kyhmyt tulee tutkia tarkemmin joko 4-vaiheisella monidetektori-CT-skannauksella tai dynaamisella kontrastitehosteella MRI:llä. Jos esiintymiset ovat tyypillisiä HCC:lle (eli hypervaskulaarinen valtimovaihe, jossa huuhtoutuminen portaalilaskimossa tai viivästynyt vaihe), vauriota tulee käsitellä HCC:nä. Jos löydökset eivät ole tyypillisiä tai verisuoniprofiili ei ole tyypillinen, tulee tehdä toinen kontrastitehostetutkimus toisella kuvantamismenetelmällä tai vauriosta tulee ottaa biopsia. Ammattipatologien tulee arvioida pienten leesioiden biopsiat. Kudos, joka ei ole selvästi HCC, tulee värjätä kaikilla saatavilla olevilla markkereilla, mukaan lukien CD34, CK7, glypikaani 3, HSP-70 ja glutamiinisyntetaasi diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi.
  • Soveltuu kirurgiseen resektioon, mutta kasvainten ja säilyneiden suonten välinen etäisyys on alle 5 mm. Riittävää turvamarginaalia ei voida saavuttaa.
  • Kasvaimia on vähintään yksi, mutta vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 kasvainta,
  • Jokaisen kasvaimen halkaisijan on oltava ≤ 5 cm,
  • Child-Pugh luokka A-B,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-1,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet ≤ 3,
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 K/Μl
  • Kokonaisbilirubiini ≦ 2 mg/dl
  • ALT ja AST < 5 x normaalin yläraja
  • PT-INR ≦ 2,0 tai PT < 6 sekuntia kontrollin yläpuolella
  • Seerumin kreatiniini ≦ 1,5 x normaalin yläraja
  • Ilmoitettu ennakkosuostumuslomake
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2
  • Aktiivinen sepelvaltimotauti (CAD) (sydäninfarkti yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu)
  • Sydämen rytmihäiriöt (> Grade 2 NCI-CTCAE versio 3.0), jotka ovat huonosti hallinnassa antiarytmisellä hoidolla tai vaativat tahdistimen
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Mikä tahansa aktiivinen metalliin istutettu laite (esim. sydämentahdistin),
  • raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää,
  • saanut hoitoa tutkittavalla aineella/toimenpiteellä 30 päivän sisällä ennen NanoKnife™ IRE System -käsittelyä,
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Samanaikainen primaarinen ekstrahepaattinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IRE kasvaimelle ennen kasvaimen resektiota
Menettely: peruuttamaton elektroporaatio
Muut nimet:
  • nanoveitsi
Laite: nanoveitsi AngioDynamics US Ltd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen hoito
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
1 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201010036D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuiset maksakasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa