Evaluering av tumorablasjonseffekter ved irreversibel elektroporasjon for pasienter med ondartede leversvulster
Leverkreft inkludert primært hepatocellulært karsinom (HCC) og metastatisk leverkreft er en av de vanligste maligne kreftene i verden. Over 10 000 nye tilfeller diagnostiseres hvert år i Taiwan. Til tross for de mange behandlingsalternativene, er prognosen for HCC fortsatt dyster. Mer enn 8000 mennesker døde av denne kreften hvert år i Taiwan. Et flertall (70 % til 85 %) av pasientene har avansert eller ikke-opererbar sykdom. I motsetning til dette kan små leverkreft kureres med en betydelig hyppighet. Fem års sykdomsfri overlevelse over 50 % er rapportert for kirurgisk reseksjon og for inoperable pasienter som ikke har vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk spredning. Radiofrekvensablasjon (RFA) anbefales som alternativ kurativ terapi. Imidlertid er den største ulempen med RFA dens begrensning til tumorstørrelse og plassering. Svulstene større enn 5 cm i diameter eller lokalisert ved siden av kar, kunne ikke fjernes fullstendig.
Irreversibel elektroporasjon (IRE), utviklet og produsert av AngioDynamics US Ltd, kan fjerne svulsten ved å fenestrere kreftcellemembranen med elektrisk puls. Antitumoreffekten er ikke et resultat av termoterapi, så den reduseres heller ikke av tilstøtende kar. Flere prekliniske studier har allerede vist at IRE er en trygg og effektiv behandling for levende kreft. Systemet har fått CE-godkjenning i 2008 og FDA-godkjenning i 2010. Imidlertid er det ingen erfaring med bruk av IRE for tumorablasjon i Taiwan. I denne studien vil etterforskerne utføre intraoperativ IRE for pasienter med leverkreft som er planlagt å få hepatektomi på sykehuset vårt, og etterforskerne vil evaluere ablate-effekten av svulster på prøver, og effekten av tilstøtende kar. Etterforskerne vil vurdere den kliniske gjennomførbarheten og fordelen med systemet ved denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen HCC eller andre kreftformer med levermetastatisk med patologisk bevist.
- Diagnosen HCC vil bli stilt ved patologi/cytologi eller i henhold til AASLD(2010) diagnostiske kriterier. Kort sagt, knuter større enn 1 cm funnet ved ultralydscreening av en skrumplever bør undersøkes videre med enten 4-fase multidetektor CT-skanning eller dynamisk kontrastforsterket MR. Hvis utseendet er typisk for HCC (dvs. hypervaskulært i arteriell fase med utvasking i portvenøs eller forsinket fase), bør lesjonen behandles som HCC. Hvis funnene ikke er karakteristiske eller den vaskulære profilen ikke er typisk, bør en ny kontrastforsterket studie med den andre avbildningsmodaliteten utføres, eller lesjonen bør biopsieres. Biopsier av små lesjoner bør vurderes av ekspertpatologer. Vev som ikke er tydelig HCC bør farges med alle tilgjengelige markører, inkludert CD34, CK7, glypican 3, HSP-70 og glutaminsyntetase for å forbedre diagnostisk nøyaktighet.
- Egnet for kirurgisk reseksjon, men avstanden mellom svulster og bevarte kar er mindre enn 5 mm. Tilstrekkelig sikkerhetsmargin kan ikke oppnås.
- Det er minst én svulst, men mindre enn eller lik 3 svulster,
- Hver svulst må være ≤ 5 cm i diameter,
- Child-Pugh klasse A-B,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3,
- Blodplateantall ≥ 100 K/Μl
- Total bilirubin ≦ 2 mg/dL
- ALT og AST < 5 x øvre normalgrense
- PT-INR ≦ 2,0, eller PT < 6 sekunder over kontroll
- Serumkreatinin ≦ 1,5 x øvre normalgrense
- Skjema for forhåndsinformert samtykke
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kongestiv hjertesvikt >New York Heart Association (NYHA) klasse 2
- Aktiv koronararteriesykdom (CAD) (hjerteinfarkt mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt)
- Hjertearytmier (>Grade 2 NCI-CTCAE versjon 3.0) som er dårlig kontrollert med antiarytmisk behandling eller som krever pacemaker
- Ukontrollert hypertensjon
- Enhver aktiv metallimplantert enhet (f.eks. pacemaker),
- Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode,
- Fikk behandling med et undersøkelsesmiddel/prosedyre innen 30 dager før behandling med NanoKnife™ IRE System,
- Kjent historie med HIV-infeksjon
- Samtidig primær ekstrahepatisk kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IRE for tumor før tumorreseksjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig behandling
Tidsramme: 1 måned senere
|
1 måned senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ugunstig effekt
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201010036D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .