Bewertung der Tumorablationseffekte durch irreversible Elektroporation bei Patienten mit bösartigen Lebertumoren

Einschlusskriterien:

• Die Diagnose von HCC oder anderen Krebsarten mit Lebermetastasen ist pathologisch bewiesen.
• Die Diagnose eines HCC wird pathologisch / zytologisch oder nach den Diagnosekriterien der AASLD (2010) gestellt. Kurz gesagt, Knoten, die größer als 1 cm sind und beim Ultraschall-Screening einer Leberzirrhose gefunden werden, sollten weiter untersucht werden, entweder mit einem 4-Phasen-Multidetektor-CT-Scan oder einem dynamischen kontrastverstärkten MRT. Wenn die Erscheinungen typisch für HCC sind (d. h. hypervaskulär in der arteriellen Phase mit Auswaschung in der portalvenösen oder verzögerten Phase), sollte die Läsion als HCC behandelt werden. Wenn die Befunde nicht charakteristisch sind oder das Gefäßprofil nicht typisch ist, sollte eine zweite kontrastverstärkte Untersuchung mit der anderen Bildgebungsmodalität durchgeführt oder die Läsion biopsiert werden. Biopsien kleiner Läsionen sollten von erfahrenen Pathologen ausgewertet werden. Gewebe, das nicht eindeutig HCC ist, sollte mit allen verfügbaren Markern gefärbt werden, einschließlich CD34, CK7, Glypican 3, HSP-70 und Glutaminsynthetase, um die diagnostische Genauigkeit zu verbessern.
• Geeignet für die chirurgische Resektion, aber der Abstand zwischen Tumoren und erhaltenen Gefäßen beträgt weniger als 5 mm. Eine angemessene Sicherheitsmarge kann nicht erreicht werden.
• Es gibt mindestens einen Tumor, aber weniger als oder gleich 3 Tumoren,
• Jeder Tumor muss einen Durchmesser von ≤ 5 cm haben,
• Child-Pugh Klasse A-B,
• ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1,
• Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3,
• Thrombozytenzahl ≥ 100 K/Μl
• Gesamtbilirubin ≦ 2 mg/dL
• ALT und AST < 5 x Obergrenze des Normalwerts
• PT-INR ≦ 2,0 oder PT < 6 Sekunden über der Kontrolle
• Serumkreatinin ≦ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
• Formular zur vorherigen Einverständniserklärung
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• Herzinsuffizienz > Klasse 2 der New York Heart Association (NYHA).
• Aktive koronare Herzkrankheit (KHK) (Myokardinfarkt mehr als 6 Monate vor Studieneintritt ist erlaubt)
• Herzrhythmusstörungen (>Grad 2 NCI-CTCAE Version 3.0), die mit einer antiarrhythmischen Therapie schlecht kontrolliert werden oder einen Herzschrittmacher erfordern
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Jedes implantierte Gerät aus aktivem Metall (z. B. Herzschrittmacher),
• Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden,
• Behandlung mit einem Prüfpräparat/Verfahren innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung mit dem NanoKnife™ IRE-System,
• Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
• Gleichzeitiger primärer extrahepatischer Krebs