Evaluatie van tumorablatie-effecten door onomkeerbare elektroporatie voor patiënten met kwaadaardige levertumoren
Leverkanker, waaronder primair hepatocellulair carcinoom (HCC) en gemetastaseerde leverkanker, is een van de meest voorkomende maligniteiten ter wereld. In Taiwan worden meer dan 10.000 nieuwe gevallen per jaar gediagnosticeerd. Ondanks de vele behandelingsmogelijkheden blijft de prognose van HCC somber. In Taiwan overlijden elk jaar meer dan 8000 mensen aan deze kanker. Een meerderheid (70% tot 85%) van de patiënten presenteert zich met gevorderde of inoperabele ziekte. Daarentegen kunnen kleine leverkankers met een aanzienlijke frequentie worden genezen. Een ziektevrije overleving van vijf jaar van meer dan 50% is gemeld voor chirurgische resectie en voor niet-operabele patiënten die geen vasculaire invasie of extrahepatische verspreiding hebben. Radiofrequente ablatie (RFA) wordt aanbevolen als alternatieve curatieve therapie. Het belangrijkste nadeel van RFA is echter de beperking tot de grootte en locatie van de tumor. De tumoren met een diameter groter dan 5 cm of die zich naast bloedvaten bevinden, konden niet volledig worden weggenomen.
Irreversibele elektroporatie (IRE), ontwikkeld en geproduceerd door AngioDynamics US Ltd, kan tumoren wegnemen door het kankercelmembraan te fenestreren door middel van elektrische pulsen. Het antitumoreffect is niet het gevolg van thermotherapie en wordt dus ook niet verminderd door aangrenzende vaten. Verschillende preklinische studies hebben al aangetoond dat IRE een veilige en effectieve behandeling is voor levende kankers. Het systeem heeft in 2008 een CE-markering en in 2010 een FDA-goedkeuring gekregen. Er is echter geen ervaring met het gebruik van IRE voor tumorablatie in Taiwan. In deze studie zullen de onderzoekers intra-operatieve IRE uitvoeren voor de patiënten met leverkanker die een hepatectomie in ons ziekenhuis zullen ondergaan, en de onderzoekers zullen het ablatie-effect van tumoren op monsters en het effect van aangrenzende vaten evalueren. De onderzoekers zullen door deze studie de klinische haalbaarheid en het voordeel van het systeem beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose van HCC of andere kankers met levermetastasen met pathologisch bewezen.
- De diagnose HCC wordt gesteld door pathologie/cytologie of volgens de diagnostische criteria van AASLD(2010). Kortom, knobbeltjes groter dan 1 cm gevonden bij echografie van een levercirrose moeten verder worden onderzocht met ofwel 4-fasen multidetector CT-scan of dynamische contrastversterkte MRI. Als de verschijnselen typisch zijn voor HCC (d.w.z. hypervasculair in de arteriële fase met wash-out in de portale veneuze of vertraagde fase), moet de laesie worden behandeld als HCC. Als de bevindingen niet kenmerkend zijn of het vasculaire profiel niet typisch is, moet een tweede onderzoek met contrastversterking met de andere beeldvormende modaliteit worden uitgevoerd of moet er een biopsie van de laesie worden uitgevoerd. Biopsieën van kleine laesies moeten worden beoordeeld door deskundige pathologen. Weefsel dat niet duidelijk HCC is, moet worden gekleurd met alle beschikbare markers, waaronder CD34, CK7, glypican 3, HSP-70 en glutaminesynthetase om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren.
- Geschikt voor chirurgische resectie, maar de afstand tussen tumoren en geconserveerde vaten is minder dan 5 mm. Er kan geen adequate veilige marge worden verkregen.
- Er is minstens één tumor, maar minder dan of gelijk aan 3 tumoren,
- Elke tumor moet ≤ 5 cm in diameter zijn,
- Kind-Pugh klasse A-B,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-1,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA)-score ≤ 3,
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 K/Μl
- Totaal bilirubine ≦ 2 mg/dL
- ALAT en ASAT < 5 x bovengrens van normaal
- PT-INR ≦ 2,0, of PT < 6 seconden boven controle
- Serumcreatinine ≦ 1,5 x bovengrens van normaal
- Formulier voorafgaande geïnformeerde toestemming
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) klasse 2
- Actieve coronaire hartziekte (CAD) (myocardinfarct meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan)
- Hartritmestoornissen (> graad 2 NCI-CTCAE versie 3.0) die slecht onder controle zijn met anti-aritmische therapie of waarvoor een pacemaker nodig is
- Ongecontroleerde hypertensie
- Elk actief metalen geïmplanteerd apparaat (bijv. Pacemaker),
- Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken,
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling met het NanoKnife™ IRE-systeem behandeld met een onderzoeksmiddel/procedure,
- Bekende geschiedenis van HIV-infectie
- Gelijktijdige primaire extrahepatische kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IRE voor tumor vóór tumorresectie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige behandeling
Tijdsspanne: 1 maand later
|
1 maand later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ongunstig effect
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201010036D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .