第一選択化学療法を受ける進展期小細胞肺がん患者の治療結果を予測するための生体電気インピーダンス位相角
2018年7月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
小細胞肺がんの治療を受けた成人における生体電気インピーダンス位相角の予後重要性の調査
この臨床試験では、第一選択の化学療法を受けている進展期小細胞肺がん患者の治療結果を予測する際に、生体電気インピーダンス位相角を研究します。
生体電気インピーダンス分析などの診断手順は、小細胞肺がんの治療に対する患者の反応を予測するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 位相角 (PA) 測定と無増悪生存期間 (PFS) の間の関連性を評価する。
第二の目的:
I. PA 測定と、治療反応、有害な治療事象、全生存期間 (OS) などの治療関連アウトカムとの関連性を評価する。
II. 胸部腫瘍クリニックで評価を受けている患者の単一時点で PA 測定値を取得する実現可能性を判断する。
概要：
患者は治療の 1 日目に生体電気インピーダンス位相角測定を受けます。
研究治療の完了後、患者は2～3か月ごとに2年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小細胞肺がん (SCLC) の組織病理学的および/または細胞病理学的一次診断
- コンピューター断層撮影法 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、または陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンによって確立された進展期疾患 (進展期 [ES]-SCLC) の診断
- カルボプラチンまたはシスプラチンとエトポシドによる第一線のプラチナベースの化学療法を受ける予定である
- 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること
除外基準:
- 最近の化学療法や手術を受けていない（過去 6 か月以内と定義）
- ペースメーカーまたは除細動器の存在
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/後天性免疫不全症候群（AIDS）、うっ血性心不全、結核など、PAに悪影響を与えることが知られている主要な慢性疾患を患っている患者
- 体格指数（BMI）が 34 を超える、または 16 未満の患者
- 研究者が患者の安全を損なう可能性があると判断した状態または異常
- プロトコル要件に従うことができない、または従う気がない
- 妊婦は必要な化学療法に参加できないため参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（生体電気インピーダンス分析）
患者は治療の 1 日目に生体電気インピーダンス位相角測定を受けます。
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生体電気インピーダンス分析を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：治療開始から進行時、死亡時、または最後の接触日まで、最長2年間評価
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カプランマイヤープロットとログランク検定を使用して分析し、無増悪生存期間と高/低位相角測定値の差をテストしました。
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治療開始から進行時、死亡時、または最後の接触日まで、最長2年間評価
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標準化された位相角測定
時間枠：ベースライン
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コックス比例ハザード モデルが使用されます。
標準化された位相角測定は連続測定として扱われ、ベースライン特性は共変量として生存モデルに含まれます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用した最良の全体的な反応（完全、部分的、進行性疾患、安定した疾患）
時間枠：最長2年
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ロジスティック回帰を使用して、標準化された位相角と最良の全体応答との関連性を分析します。
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最長2年
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全生存
時間枠：治療開始から死亡日または最後の接触日まで、最長2年間評価
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コックス比例ハザード モデルが使用されます。
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治療開始から死亡日または最後の接触日まで、最長2年間評価
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有害事象の発生率は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 に従って等級付けされています。
時間枠：最長2年
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最も一般的なイベントについては、その状態を経験している人の平均標準化位相角が表示されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jimmy Ruiz、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月3日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00025808
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-02339 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99813A (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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