Ângulo de fase de impedância bioelétrica na previsão do resultado do tratamento em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso recebendo quimioterapia de primeira linha
3 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Investigando a importância prognóstica do ângulo de fase da impedância bioelétrica em adultos tratados para câncer de pulmão de pequenas células
Este ensaio clínico estuda o ângulo de fase da impedância bioelétrica na previsão do resultado do tratamento em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso recebendo quimioterapia de primeira linha.
Procedimentos diagnósticos, como análise de impedância bioelétrica, podem ajudar a prever a resposta de um paciente ao tratamento para câncer de pulmão de pequenas células.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a associação entre a medida do ângulo de fase (PA) e a sobrevida livre de progressão (PFS).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a associação entre a medição de PA e os resultados relacionados ao tratamento de resposta ao tratamento, eventos adversos ao tratamento e sobrevida global (OS).
II. Determinar a viabilidade de obter medidas de PA em um único momento em pacientes submetidos a avaliação em clínicas de oncologia torácica.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à medição do ângulo de fase de impedância bioelétrica no primeiro dia de tratamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2-3 meses durante dois anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico histopatológico e/ou citopatológico primário de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
- Diagnóstico da doença em estágio extenso (estágio extenso [ES]-SCLC), com estágio estabelecido por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)
- Programado para receber quimioterapia de primeira linha à base de platina com carboplatina ou cisplatina mais etoposido
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)
Critério de exclusão:
- Nenhuma quimioterapia ou cirurgia recente, definida como nos últimos 6 meses
- Presença de marca-passo ou desfibrilador
- Pacientes com doença crônica importante conhecida por afetar adversamente a PA, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV)/síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), insuficiência cardíaca congestiva, tuberculose
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) maior que 34 ou menor que 16
- Qualquer condição ou anormalidade que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança dos pacientes
- Incapaz ou indisposto a seguir os requisitos do protocolo
- As mulheres grávidas são excluídas da participação devido à incapacidade de participar do regime de quimioterapia obrigatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (análise de impedância bioelétrica)
Os pacientes são submetidos à medição do ângulo de fase de impedância bioelétrica no primeiro dia de tratamento.
|
Submeta-se a análise de impedância bioelétrica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até o momento da progressão, óbito ou data do último contato, avaliado até 2 anos
|
Analisado usando gráficos de Kaplan-Meier e um teste de log-rank para testar a diferença na sobrevida livre de progressão e nas medidas de ângulo de fase alto/baixo.
|
Desde o início do tratamento até o momento da progressão, óbito ou data do último contato, avaliado até 2 anos
|
|
Medida de ângulo de fase padronizada
Prazo: Linha de base
|
Um modelo de riscos proporcionais de Cox será usado.
A medida padronizada do ângulo de fase será tratada como uma medida contínua e as características da linha de base serão incluídas como covariáveis no modelo de sobrevivência.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor resposta geral (completa, parcial, doença progressiva, doença estável) usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Até 2 anos
|
A regressão logística será utilizada para analisar a associação entre o ângulo de fase padronizado e a melhor resposta geral.
|
Até 2 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Do início do tratamento até a data do óbito ou data do último contato, avaliado até 2 anos
|
Um modelo de riscos proporcionais de Cox será usado.
|
Do início do tratamento até a data do óbito ou data do último contato, avaliado até 2 anos
|
|
Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0
Prazo: Até 2 anos
|
Para os eventos mais comuns, será apresentado o ângulo de fase médio padronizado para aqueles que apresentam a condição.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy Ruiz, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00025808
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-02339 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99813A (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .