Ángulo de fase de la impedancia bioeléctrica en la predicción del resultado del tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso que reciben quimioterapia de primera línea
3 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Investigación de la importancia pronóstica del ángulo de fase de la impedancia bioeléctrica en adultos tratados por cáncer de pulmón de células pequeñas
Este ensayo clínico estudia el ángulo de fase de la impedancia bioeléctrica para predecir el resultado del tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso que reciben quimioterapia de primera línea.
Los procedimientos de diagnóstico, como el análisis de impedancia bioeléctrica, pueden ayudar a predecir la respuesta de un paciente al tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la asociación entre la medición del ángulo de fase (PA) y la supervivencia libre de progresión (PFS).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la asociación entre la medición de la AF y los resultados relacionados con el tratamiento de la respuesta al tratamiento, los eventos adversos del tratamiento y la supervivencia general (SG).
II. Determinar la factibilidad de obtener mediciones de AF en un solo momento en pacientes sometidos a evaluación en clínicas de oncología torácica.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a la medición del ángulo de fase de impedancia bioeléctrica el día 1 de tratamiento.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 o 3 meses durante dos años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico histopatológico y/o citopatológico primario de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
- Diagnóstico de enfermedad en etapa extensa (etapa extensa [ES]-SCLC), con etapa establecida por tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía por emisión de positrones (PET)
- Programado para recibir quimioterapia de primera línea basada en platino con carboplatino o cisplatino más etopósido
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)
Criterio de exclusión:
- Sin quimioterapia o cirugía reciente, según se define en los últimos 6 meses
- Presencia de marcapasos o desfibrilador
- Pacientes con enfermedades crónicas importantes que se sabe que afectan negativamente a la AF, incluido el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), insuficiencia cardíaca congestiva, tuberculosis
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) superior a 34 o inferior a 16
- Cualquier condición o anormalidad que pueda, en opinión del investigador, comprometer la seguridad de los pacientes.
- No puede o no quiere seguir los requisitos del protocolo
- Las mujeres embarazadas están excluidas de la participación debido a la incapacidad de participar en el régimen de quimioterapia requerido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (análisis de impedancia bioeléctrica)
Los pacientes se someten a la medición del ángulo de fase de impedancia bioeléctrica el día 1 de tratamiento.
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Someterse a un análisis de impedancia bioeléctrica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión, muerte o fecha del último contacto, evaluado hasta 2 años
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Analizado usando diagramas de Kaplan-Meier y una prueba de rango logarítmico para probar la diferencia en la supervivencia libre de progresión y las medidas de ángulo de fase alto/bajo.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión, muerte o fecha del último contacto, evaluado hasta 2 años
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Medida de ángulo de fase estandarizada
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
La medida estandarizada del ángulo de fase se tratará como una medida continua y las características de referencia se incluirán como covariables en el modelo de supervivencia.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta general (enfermedad completa, parcial, progresiva, enfermedad estable) utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizará la regresión logística para analizar la asociación entre el ángulo de fase estandarizado y la mejor respuesta general.
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Hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 2 años
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Se utilizará un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 2 años
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Incidencia de eventos adversos, clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Para aquellos eventos que son los más comunes, se presentará el ángulo de fase estandarizado promedio para aquellos que experimentan la condición.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy Ruiz, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00025808
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-02339 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99813A (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .