Bioelektromos impedancia fázisszög a kezelés eredményének előrejelzésében extenzív stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő, első vonalbeli kemoterápiában részesülő betegeknél
2018. július 3. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A bioelektromos impedancia fázisszögének prognosztikai jelentőségének vizsgálata kissejtes tüdőrák miatt kezelt felnőtteknél
Ez a klinikai vizsgálat a bioelektromos impedancia fázisszögét vizsgálja a kezelés kimenetelének előrejelzésében extenzív stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik első vonalbeli kemoterápiát kapnak.
A diagnosztikai eljárások, mint például a bioelektromos impedancia elemzés, segíthetnek megjósolni a páciens válaszát a kissejtes tüdőrák kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A fázisszög (PA) mérése és a progressziómentes túlélés (PFS) közötti összefüggés értékelése.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A PA mérése és a kezelésre adott válasz, a nemkívánatos kezelési események és a teljes túlélés (OS) kezeléssel összefüggő kimenetele közötti összefüggés értékelése.
II. Meghatározni a PA mérések egyetlen időpontban történő megszerzésének megvalósíthatóságát a mellkasonkológiai klinikákon kiértékelés alatt álló betegeknél.
VÁZLAT:
A betegek bioelektromos impedancia fázisszög mérésén esnek át a kezelés 1. napján.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket két éven keresztül 2-3 havonta nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kissejtes tüdőrák (SCLC) elsődleges hisztopatológiai és/vagy citopatológiai diagnózisa
- Kiterjedt stádiumú betegség (extenzív stádiumú [ES]-SCLC) diagnosztizálása számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal.
- A tervek szerint frontvonalbeli platina alapú kemoterápiát kap karboplatinnal vagy ciszplatinnal és etopoziddal
- Képes megérteni és aláírni egy intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Nem volt a közelmúltban kemoterápia vagy műtét, az elmúlt 6 hónapban meghatározottak szerint
- Pacemaker vagy defibrillátor jelenléte
- Olyan súlyos krónikus betegségben szenvedő betegek, akikről ismert, hogy károsan befolyásolják a PA-t, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV)/szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS), pangásos szívelégtelenséget, tuberkulózist
- 34-nél nagyobb vagy 16-nál kisebb testtömeg-indexű betegek
- Minden olyan állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a betegek biztonságát
- Képtelen vagy nem akarja követni a protokollkövetelményeket
- A terhes nőket kizárják a részvételből, mivel nem tudnak részt venni a szükséges kemoterápiás kezelésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (bioelektromos impedancia analízis)
A betegek bioelektromos impedancia fázisszög mérésén esnek át a kezelés 1. napján.
|
Végezzen bioelektromos impedanciaanalízist
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszióig, a halálozásig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 2 évig
|
Elemezve Kaplan-Meier diagramokkal és log-rank teszttel, hogy teszteljék a különbséget a progressziómentes túlélés és a magas/alacsony fázisszög mérései között.
|
A kezelés kezdetétől a progresszióig, a halálozásig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 2 évig
|
|
Szabványos fázisszögmérés
Időkeret: Alapvonal
|
A Cox-arányos veszélyek modelljét fogják használni.
A szabványos fázisszögmértéket folyamatos mérésként kezeljük, és az alapjellemzők kovariánsként szerepelnek a túlélési modellben.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb általános válasz (teljes, részleges, progresszív betegség, stabil betegség) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Logisztikus regressziót használunk a szabványos fázisszög és a legjobb általános válasz közötti összefüggés elemzésére.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 2 évig
|
A Cox-arányos veszélyek modelljét fogják használni.
|
A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 2 évig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Azoknál az eseményeknél, amelyek a leggyakoribbak, az állapotot tapasztalók átlagos standardizált fázisszöge kerül bemutatásra.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jimmy Ruiz, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00025808
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2013-02339 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99813A (Egyéb azonosító: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .