Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fázový úhel bioelektrické impedance v predikci výsledku léčby u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic, kteří dostávají chemoterapii první linie

3. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zkoumání prognostického významu fázového úhlu bioelektrické impedance u dospělých léčených pro malobuněčný karcinom plic

Tato klinická studie studuje fázový úhel bioelektrické impedance při predikci výsledku léčby u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic, kteří dostávají chemoterapii první linie. Diagnostické postupy, jako je analýza bioelektrické impedance, mohou pomoci předvídat reakci pacienta na léčbu malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit souvislost mezi měřením fázového úhlu (PA) a přežitím bez progrese (PFS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit souvislost mezi měřením PA a výsledky léčby související s léčbou, nežádoucími účinky léčby a celkovým přežitím (OS).

II. Zjistit proveditelnost získání měření PA v jednom časovém bodě u pacientů podstupujících vyšetření na klinikách hrudní onkologie.

OBRYS:

Pacienti podstupují měření fázového úhlu bioelektrické impedance v den 1 léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2-3 měsíce po dobu dvou let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární histopatologická a/nebo cytopatologická diagnóza malobuněčného karcinomu plic (SCLC)
  • Diagnóza rozsáhlého stadia onemocnění (rozsáhlé stadium [ES]-SCLC), jehož stadium bylo zjištěno pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo pozitronové emisní tomografie (PET)
  • Naplánováno na chemoterapii na bázi platiny v první linii s karboplatinou nebo cisplatinou a etoposidem
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Žádná nedávná chemoterapie nebo chirurgický zákrok, jak je definováno za posledních 6 měsíců
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
  • Pacienti se závažným chronickým onemocněním, o kterém je známo, že nepříznivě ovlivňuje PA, včetně viru lidské imunodeficience (HIV)/syndromu získané imunodeficience (AIDS), městnavého srdečního selhání, tuberkulózy
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 34 nebo nižším než 16
  • Jakýkoli stav nebo abnormalita, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacientů
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat požadavky protokolu
  • Těhotné ženy jsou vyloučeny z účasti kvůli neschopnosti zúčastnit se požadovaného režimu chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (analýza bioelektrické impedance)
Pacienti podstupují měření fázového úhlu bioelektrické impedance v den 1 léčby.
Postup: bioelektrická impedanční analýza
Projděte si bioelektrickou impedanční analýzu
Ostatní jména:
  • BIA
  • bioelektrická impedance
  • test bioelektrické impedance
  • bioimpedanční analýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby do doby progrese, úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 2 let
Analyzováno pomocí Kaplan-Meierových grafů a log-rank testu pro testování rozdílu v přežití bez progrese a měření vysokého/nízkého fázového úhlu.
Od zahájení léčby do doby progrese, úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 2 let
Standardizované měření fázového úhlu
Časové okno: Základní linie
Bude použit Coxův model proporcionálních rizik. Standardizované měření fázového úhlu bude považováno za kontinuální měření a základní charakteristiky budou zahrnuty jako kovariáty v modelu přežití.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odpověď (úplné, částečné, progresivní onemocnění, stabilní onemocnění) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Až 2 roky
Logistická regrese bude použita k analýze vztahu mezi standardizovaným fázovým úhlem a nejlepší celkovou odezvou.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do data úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 2 let
Bude použit Coxův model proporcionálních rizik.
Od zahájení léčby do data úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 2 let
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute
Časové okno: Až 2 roky
U těch událostí, které jsou nejčastější, bude uveden průměrný standardizovaný fázový úhel pro ty, kteří prožívají tento stav.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jimmy Ruiz, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00025808
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-02339 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99813A (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na bioelektrická impedanční analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit