Bioelektrisk impedansfasevinkel for å forutsi behandlingsresultat hos pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium som får førstelinjekjemoterapi
3. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Undersøker den prognostiske betydningen av bioelektrisk impedansfasevinkel hos voksne behandlet for småcellet lungekreft
Denne kliniske studien studerer bioelektrisk impedansfasevinkel for å forutsi behandlingsresultatet hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft som får førstelinjekjemoterapi.
Diagnostiske prosedyrer, for eksempel bioelektrisk impedansanalyse, kan bidra til å forutsi en pasients respons på behandling for småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere sammenhengen mellom fasevinkelmåling (PA) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere sammenhengen mellom PA-måling og behandlingsrelaterte resultater av behandlingsrespons, uønskede behandlingshendelser og total overlevelse (OS).
II. For å bestemme muligheten for å oppnå PA-målinger på et enkelt tidspunkt hos pasienter som gjennomgår evaluering i thorax onkologiske klinikker.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår bioelektrisk impedansfasevinkelmåling på dag 1 av behandlingen.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 2.-3. måned i to år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En primær histopatologisk og/eller cytopatologisk diagnose av småcellet lungekreft (SCLC)
- Diagnose av omfattende sykdom (ekstensivt stadium [ES]-SCLC), med stadium etablert ved computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), eller positronemisjonstomografi (PET) skanning
- Planlagt å motta platinabasert kjemoterapi i frontlinjen med karboplatin eller cisplatin pluss etoposid
- Evne til å forstå og vilje til å signere et institusjonelt vurderingsråd (IRB)-godkjent dokument med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nylig kjemoterapi eller kirurgi, som definert som i de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller defibrillator
- Pasienter med alvorlig kronisk sykdom kjent for å påvirke PA negativt, inkludert humant immunsviktvirus (HIV)/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), kongestiv hjertesvikt, tuberkulose
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) større enn 34 eller mindre enn 16
- Enhver tilstand eller unormalitet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens sikkerhet
- Kan ikke eller vil ikke følge protokollkravene
- Gravide kvinner er ekskludert fra deltakelse på grunn av manglende evne til å delta i nødvendig cellegiftkur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (bioelektrisk impedansanalyse)
Pasienter gjennomgår bioelektrisk impedansfasevinkelmåling på dag 1 av behandlingen.
|
Gjennomgå bioelektrisk impedansanalyse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon, død eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 2 år
|
Analysert ved hjelp av Kaplan-Meier plott og en log-rank test for å teste forskjellen i progresjonsfri overlevelse og høy/lav fasevinkelmål.
|
Fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon, død eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 2 år
|
|
Standardisert fasevinkelmål
Tidsramme: Grunnlinje
|
En Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt.
Det standardiserte fasevinkelmålet vil bli behandlet som et kontinuerlig mål og baseline-karakteristikker vil inkluderes som kovariater i overlevelsesmodellen.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste generelle respons (fullstendig, delvis, progressiv sykdom, stabil sykdom) ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Logistisk regresjon vil bli brukt for å analysere assosiasjonen mellom standardisert fasevinkel og beste totalrespons.
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato eller dato for siste kontakt, vurdert inntil 2 år
|
En Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt.
|
Fra behandlingsstart til dødsdato eller dato for siste kontakt, vurdert inntil 2 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For de hendelsene som er de vanligste, vil gjennomsnittlig standardisert fasevinkel for de som opplever tilstanden bli presentert.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jimmy Ruiz, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00025808
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-02339 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99813A (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .