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1차 화학요법을 받는 광범위 병기 소세포폐암 환자의 치료 결과 예측에 있어 생체전기 임피던스 위상각

2018년 7월 3일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

소세포폐암 치료를 받은 성인에서 생체전기 임피던스 위상각의 예후적 중요성 조사

이 임상 시험은 1차 화학 요법을 받는 확장 단계 소세포 폐암 환자의 치료 결과를 예측하는 생체 전기 임피던스 위상각을 연구합니다. 생체 전기 임피던스 분석과 같은 진단 절차는 소세포 폐암 치료에 대한 환자의 반응을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 위상각(PA) 측정과 무진행 생존(PFS) 사이의 연관성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. PA 측정과 치료 반응의 치료 관련 결과, 유해 치료 사례 및 전체 생존(OS) 사이의 연관성을 평가하기 위해.

II. 흉부 종양 클리닉에서 평가를 받는 환자의 단일 시점에서 PA 측정을 얻을 수 있는 타당성을 결정합니다.

개요:

환자는 치료 1일차에 생체 전기 임피던스 위상각 측정을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 2-3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소세포폐암(SCLC)의 1차 조직병리학적 및/또는 세포병리학적 진단
  • 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 병기가 확립된 광범위한 병기 질환(확장기[ES]-SCLC)의 진단
  • 카보플라틴 또는 시스플라틴과 에토포사이드를 병용하는 일선 백금 기반 화학요법을 받을 예정
  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 정의된 최근 화학 요법 또는 수술 없음
  • 심박 조율기 또는 제세동기의 존재
  • 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역 결핍 증후군(AIDS), 울혈성 심부전, 결핵을 포함하여 PA에 악영향을 미치는 것으로 알려진 주요 만성 질환이 있는 환자
  • 체질량 지수(BMI)가 34 이상 또는 16 미만인 환자
  • 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 못하거나 따르지 않음
  • 임산부는 필수 화학 요법에 참여할 수 없기 때문에 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(생체 전기 임피던스 분석)
환자는 치료 1일차에 생체 전기 임피던스 위상각 측정을 받습니다.
절차: 생체 전기 임피던스 분석
생체전기 임피던스 분석
다른 이름들:
  • BIA
  • 생체 전기 임피던스
  • 생체 전기 임피던스 테스트
  • 생체 임피던스 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 최대 2년까지 평가
Kaplan-Meier 플롯과 로그 순위 테스트를 사용하여 분석하여 무진행 생존과 높은/낮은 위상각 측정의 차이를 테스트합니다.
치료 시작부터 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 최대 2년까지 평가
표준화된 위상각 측정
기간: 기준선
Cox 비례 위험 모델이 사용됩니다. 표준화된 위상각 측정은 연속 측정으로 처리되며 기준선 특성은 생존 모델의 공변량으로 포함됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용한 최상의 전체 반응(완전, 부분, 진행성 질환, 안정 질환)
기간: 최대 2년
로지스틱 회귀는 표준화된 위상 각도와 최상의 전체 응답 사이의 연관성을 분석하는 데 사용됩니다.
최대 2년
전반적인 생존
기간: 치료 시작일부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 2년까지 평가
Cox 비례 위험 모델이 사용됩니다.
치료 시작일부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 2년까지 평가
미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률
기간: 최대 2년
가장 일반적인 이벤트의 경우 해당 조건을 경험하는 사람들의 평균 표준화된 위상각이 표시됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jimmy Ruiz, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00025808
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-02339 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99813A (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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