Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioelektrisk impedansfasevinkel til forudsigelse af behandlingsresultat hos patienter med småcellet lungekræft i et omfattende stadie, der modtager førstelinjekemoterapi

3. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Undersøgelse af den prognostiske betydning af bioelektrisk impedansfasevinkel hos voksne behandlet for småcellet lungekræft

Dette kliniske forsøg studerer bioelektrisk impedansfasevinkel til at forudsige behandlingsresultater hos patienter med omfattende småcellet lungecancer, der modtager første-linje kemoterapi. Diagnostiske procedurer, såsom bioelektrisk impedansanalyse, kan hjælpe med at forudsige en patients respons på behandling af småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sammenhængen mellem fasevinkelmåling (PA) og progressionsfri overlevelse (PFS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sammenhængen mellem PA-måling og behandlingsrelaterede resultater af behandlingsrespons, uønskede behandlingshændelser og overordnet overlevelse (OS).

II. At bestemme gennemførligheden af ​​at opnå PA-målinger på et enkelt tidspunkt hos patienter, der gennemgår evaluering på thorax onkologiske klinikker.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår bioelektrisk impedansfasevinkelmåling på dag 1 af behandlingen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2.-3. måned i to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En primær histopatologisk og/eller cytopatologisk diagnose af småcellet lungecancer (SCLC)
  • Diagnose af omfattende sygdomsstadie (ekstensivt stadium [ES]-SCLC), med stadie etableret ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi (PET) scanning
  • Planlagt til at modtage front-line platinbaseret kemoterapi med carboplatin eller cisplatin plus etoposid
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et institutionelt revisionsudvalg (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nylig kemoterapi eller operation, som defineret som inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller defibrillator
  • Patienter med alvorlig kronisk sygdom, der vides at påvirke PA negativt, herunder humant immundefektvirus (HIV)/erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), kongestiv hjertesvigt, tuberkulose
  • Patienter med kropsmasseindeks (BMI) større end 34 eller mindre end 16
  • Enhver tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patienternes sikkerhed
  • Kan eller vil ikke følge protokolkravene
  • Gravide kvinder er udelukket fra deltagelse på grund af manglende evne til at deltage i påkrævet kemoterapi regime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (bioelektrisk impedansanalyse)
Patienterne gennemgår bioelektrisk impedansfasevinkelmåling på dag 1 af behandlingen.
Procedure: bioelektrisk impedansanalyse
Gennemgå bioelektrisk impedansanalyse
Andre navne:
  • BIA
  • bioelektrisk impedans
  • bioelektrisk impedanstest
  • bioimpedansanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunktet for progression, død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 2 år
Analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier plots og en log-rank test for at teste forskellen i progressionsfri overlevelse og høj/lav fase vinkelmål.
Fra behandlingsstart til tidspunktet for progression, død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 2 år
Standardiseret fasevinkelmål
Tidsramme: Baseline
En Cox proportional hazards model vil blive brugt. Det standardiserede fasevinkelmål vil blive behandlet som et kontinuerligt mål, og baseline-karakteristika vil blive inkluderet som kovariater i overlevelsesmodellen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (komplet, delvis, progressiv sygdom, stabil sygdom) ved brug af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Op til 2 år
Logistisk regression vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem standardiseret fasevinkel og bedste overordnede respons.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato eller sidste kontakt, vurderet op til 2 år
En Cox proportional hazards model vil blive brugt.
Fra behandlingsstart til dødsdato eller sidste kontakt, vurderet op til 2 år
Forekomst af bivirkninger, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til 2 år
For de hændelser, der er de mest almindelige, vil den gennemsnitlige standardiserede fasevinkel for dem, der oplever tilstanden, blive præsenteret.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jimmy Ruiz, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00025808
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-02339 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99813A (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bioelektrisk impedansanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner