Фазовый угол биоэлектрического импеданса в прогнозировании результатов лечения у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого, получающих химиотерапию первой линии
3 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Изучение прогностического значения фазового угла биоэлектрического импеданса у взрослых, получающих лечение по поводу мелкоклеточного рака легкого
В этом клиническом исследовании изучается фазовый угол биоэлектрического импеданса для прогнозирования исхода лечения у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого, получающих химиотерапию первой линии.
Диагностические процедуры, такие как анализ биоэлектрического импеданса, могут помочь предсказать реакцию пациента на лечение мелкоклеточного рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить взаимосвязь между измерением фазового угла (ФА) и выживаемостью без прогрессирования (ВБП).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить взаимосвязь между измерением ФА и связанными с лечением исходами ответа на лечение, нежелательными явлениями лечения и общей выживаемостью (ОВ).
II. Определить возможность получения измерений ФА в один момент времени у пациентов, проходящих обследование в клиниках торакальной онкологии.
КОНТУР:
Пациентам проводят измерение фазового угла биоэлектрического импеданса в 1-й день лечения.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 2-3 месяца в течение двух лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный гистопатологический и/или цитопатологический диагноз мелкоклеточного рака легкого (МРЛ)
- Диагностика обширной стадии заболевания (распространенная стадия [ES]-SCLC), стадия устанавливается с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
- Запланирована химиотерапия первой линии на основе препаратов платины с карбоплатином или цисплатином плюс этопозид.
- Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии, одобренный институциональным контрольным советом (IRB).
Критерий исключения:
- Отсутствие недавней химиотерапии или хирургического вмешательства, согласно определению, за последние 6 месяцев
- Наличие кардиостимулятора или дефибриллятора
- Пациенты с серьезными хроническими заболеваниями, которые, как известно, неблагоприятно влияют на ФА, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), застойную сердечную недостаточность, туберкулез
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) больше 34 или меньше 16.
- Любое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациентов.
- Неспособность или нежелание следовать требованиям протокола
- Беременные женщины исключены из участия в связи с невозможностью участия в необходимом режиме химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (анализ биоимпеданса)
Пациентам проводят измерение фазового угла биоэлектрического импеданса в 1-й день лечения.
|
Пройти анализ биоэлектрического импеданса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала лечения до времени прогрессирования, смерти или даты последнего контакта, по оценке до 2 лет.
|
Проанализировано с использованием графиков Каплана-Мейера и критерия логарифмического ранга для проверки разницы в показателях выживаемости без прогрессирования и высокого/низкого фазового угла.
|
От начала лечения до времени прогрессирования, смерти или даты последнего контакта, по оценке до 2 лет.
|
|
Стандартизированная мера фазового угла
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет использоваться модель пропорциональных рисков Кокса.
Стандартизированная мера фазового угла будет рассматриваться как непрерывная мера, а базовые характеристики будут включены как ковариаты в модель выживания.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наилучший общий ответ (полное, частичное, прогрессирующее заболевание, стабильное заболевание) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Логистическая регрессия будет использоваться для анализа связи между стандартизированным фазовым углом и наилучшей общей реакцией.
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до даты смерти или даты последнего контакта, оценено до 2 лет
|
Будет использоваться модель пропорциональных рисков Кокса.
|
От начала лечения до даты смерти или даты последнего контакта, оценено до 2 лет
|
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
Временное ограничение: До 2 лет
|
Для тех событий, которые являются наиболее распространенными, будет представлен средний стандартизированный фазовый угол для тех, кто испытывает это состояние.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jimmy Ruiz, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00025808
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2013-02339 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99813A (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .