Bioelektrisk impedansfasvinkel för att förutsäga behandlingsresultat hos patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium som får första linjens kemoterapi
3 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Undersöker den prognostiska betydelsen av bioelektrisk impedansfasvinkel hos vuxna som behandlats för småcellig lungcancer
Denna kliniska studie studerar bioelektrisk impedansfasvinkel för att förutsäga behandlingsresultat hos patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium som får första linjens kemoterapi.
Diagnostiska procedurer, såsom bioelektrisk impedansanalys, kan hjälpa till att förutsäga en patients svar på behandling för småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera sambandet mellan mätning av fasvinkel (PA) och progressionsfri överlevnad (PFS).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera sambandet mellan PA-mätning och behandlingsrelaterade utfall av behandlingssvar, negativa behandlingshändelser och total överlevnad (OS).
II. Att bestämma möjligheten att erhålla PA-mätningar vid en enda tidpunkt hos patienter som genomgår utvärdering på torakala onkologiska kliniker.
SKISSERA:
Patienterna genomgår bioelektrisk impedansfasvinkelmätning på dag 1 av behandlingen.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 2-3 månad under två år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En primär histopatologisk och/eller cytopatologisk diagnos av småcellig lungcancer (SCLC)
- Diagnos av sjukdom i omfattande stadium (extensivt stadium [ES]-SCLC), med stadiet fastställt genom datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemissionstomografi (PET) skanning
- Planerad att få platinabaserad kemoterapi i frontlinjen med karboplatin eller cisplatin plus etoposid
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna en institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänd informerad samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen nyligen genomförd kemoterapi eller operation, enligt definitionen under de senaste 6 månaderna
- Närvaro av en pacemaker eller defibrillator
- Patienter med allvarlig kronisk sjukdom som är känd för att negativt påverka PA, inklusive humant immunbristvirus (HIV)/förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), kongestiv hjärtsvikt, tuberkulos
- Patienter med kroppsmassaindex (BMI) högre än 34 eller mindre än 16
- Alla tillstånd eller abnormiteter som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patienternas säkerhet
- Kan eller vill inte följa protokollkraven
- Gravida kvinnor är uteslutna från deltagande på grund av oförmåga att delta i den kemoterapibehandling som krävs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (bioelektrisk impedansanalys)
Patienterna genomgår bioelektrisk impedansfasvinkelmätning på dag 1 av behandlingen.
|
Genomgå bioelektrisk impedansanalys
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till tidpunkten för progression, dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 2 år
|
Analyserades med hjälp av Kaplan-Meier plots och ett log-rank test för att testa skillnaden i progressionsfri överlevnad och hög/låg fasvinkelmått.
|
Från behandlingsstart till tidpunkten för progression, dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 2 år
|
|
Standardiserat fasvinkelmått
Tidsram: Baslinje
|
En Cox proportional hazards-modell kommer att användas.
Det standardiserade fasvinkelmåttet kommer att behandlas som ett kontinuerligt mått och baslinjekarakteristika kommer att inkluderas som kovariater i överlevnadsmodellen.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa övergripande svar (komplett, partiell, progressiv sjukdom, stabil sjukdom) med användning av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Logistisk regression kommer att användas för att analysera sambandet mellan standardiserad fasvinkel och bästa övergripande respons.
|
Upp till 2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsdatum eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 2 år
|
En Cox proportional hazards-modell kommer att användas.
|
Från behandlingsstart till dödsdatum eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 2 år
|
|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsram: Upp till 2 år
|
För de händelser som är vanligast kommer den genomsnittliga standardiserade fasvinkeln för de som upplever tillståndet att presenteras.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jimmy Ruiz, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Första postat (Uppskatta)
13 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00025808
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2013-02339 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99813A (Annan identifierare: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .