Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-elektrische impedantie Fasehoek bij het voorspellen van het behandelresultaat bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die eerstelijns chemotherapie krijgen

3 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Onderzoek naar het prognostische belang van bio-elektrische impedantiefasehoek bij volwassenen die worden behandeld voor kleincellige longkanker

Deze klinische studie bestudeert de fasehoek van de bio-elektrische impedantie bij het voorspellen van het behandelresultaat bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die eerstelijns chemotherapie krijgen. Diagnostische procedures, zoals bio-elektrische impedantieanalyse, kunnen helpen bij het voorspellen van de reactie van een patiënt op de behandeling van kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van het verband tussen fasehoekmeting (PA) en progressievrije overleving (PFS).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van het verband tussen PA-meting en behandelingsgerelateerde uitkomsten van behandelingsrespons, nadelige behandelingsgebeurtenissen en totale overleving (OS).

II. Om de haalbaarheid te bepalen van het verkrijgen van PA-metingen op een enkel tijdstip bij patiënten die een evaluatie ondergaan in thoracale oncologieklinieken.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan bio-elektrische impedantiefasehoekmeting op dag 1 van de behandeling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende twee jaar elke 2-3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een primaire histopathologische en/of cytopathologische diagnose van kleincellige longkanker (SCLC)
  • Diagnose van uitgebreide stadiumziekte (extensief stadium [ES]-SCLC), met stadium vastgesteld door computertomografie (CT), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of positronemissietomografie (PET) scan
  • Gepland voor eerstelijns platina-gebaseerde chemotherapie met carboplatine of cisplatine plus etoposide
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen recente chemotherapie of operatie, zoals gedefinieerd in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van een pacemaker of defibrillator
  • Patiënten met een ernstige chronische ziekte waarvan bekend is dat ze PA nadelig beïnvloeden, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS), congestief hartfalen, tuberculose
  • Patiënten met een body mass index (BMI) hoger dan 34 of lager dan 16
  • Elke aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van patiënten in gevaar kan brengen
  • Niet in staat of niet bereid om protocolvereisten te volgen
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deelname vanwege het onvermogen om deel te nemen aan de vereiste chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (bio-elektrische impedantieanalyse)
Patiënten ondergaan bio-elektrische impedantiefasehoekmeting op dag 1 van de behandeling.
Procedure: bio-elektrische impedantieanalyse
Bio-elektrische impedantieanalyse ondergaan
Andere namen:
  • BIA
  • bio-elektrische impedantie
  • bio-elektrische impedantietest
  • bio-impedantie analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie, overlijden of datum van laatste contact, beoordeeld tot 2 jaar
Geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-plots en een log-rank-test om het verschil in progressievrije overleving en hoge/lage fasehoekmetingen te testen.
Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie, overlijden of datum van laatste contact, beoordeeld tot 2 jaar
Gestandaardiseerde fasehoekmeting
Tijdsspanne: Basislijn
Er zal een Cox-model voor proportionele gevaren worden gebruikt. De gestandaardiseerde fasehoekmeting zal worden behandeld als een continue meting en basislijnkarakteristieken zullen worden opgenomen als covariaten in het overlevingsmodel.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele respons (volledige, gedeeltelijke, progressieve ziekte, stabiele ziekte) met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Logistische regressie zal worden gebruikt om de associatie tussen gestandaardiseerde fasehoek en beste algehele respons te analyseren.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 2 jaar
Er zal een Cox-model voor proportionele gevaren worden gebruikt.
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen, ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Voor die gebeurtenissen die het meest voorkomen, zal de gemiddelde gestandaardiseerde fasehoek voor degenen die de aandoening ervaren, worden gepresenteerd.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jimmy Ruiz, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00025808
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-02339 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99813A (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bio-elektrische impedantieanalyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren