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Phasenwinkel der bioelektrischen Impedanz bei der Vorhersage des Behandlungsergebnisses bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten

3. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Untersuchung der prognostischen Bedeutung des Phasenwinkels der bioelektrischen Impedanz bei Erwachsenen, die wegen kleinzelligem Lungenkrebs behandelt werden

Diese klinische Studie untersucht den Phasenwinkel der bioelektrischen Impedanz zur Vorhersage des Behandlungsergebnisses bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten. Diagnostische Verfahren wie die Analyse der bioelektrischen Impedanz können dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um den Zusammenhang zwischen Phasenwinkelmessung (PA) und progressionsfreiem Überleben (PFS) zu bewerten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um den Zusammenhang zwischen der PA-Messung und den behandlungsbezogenen Ergebnissen des Ansprechens auf die Behandlung, unerwünschten Behandlungsereignissen und dem Gesamtüberleben (OS) zu bewerten.

II. Bestimmung der Machbarkeit der Durchführung von PA-Messungen zu einem einzigen Zeitpunkt bei Patienten, die sich einer Untersuchung in Kliniken für Thoraxonkologie unterziehen.

UMRISS:

Am ersten Tag der Behandlung werden die Patienten einer Phasenwinkelmessung der bioelektrischen Impedanz unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten zwei Jahre lang alle 2–3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine primäre histopathologische und/oder zytopathologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)
  • Diagnose einer Erkrankung im ausgedehnten Stadium (extensives Stadium [ES]-SCLC), wobei das Stadium durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronenemissionstomographie (PET) festgestellt wird
  • Geplant ist eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie mit Carboplatin oder Cisplatin plus Etoposid
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Keine kürzlich durchgeführte Chemotherapie oder Operation, definiert als in den letzten 6 Monaten
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Defibrillators
  • Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die PA beeinträchtigen, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV)/erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), Herzinsuffizienz und Tuberkulose
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 34 oder weniger als 16
  • Jeder Zustand oder jede Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Patienten gefährden könnte
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Schwangere Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen, da sie nicht an der erforderlichen Chemotherapie teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (bioelektrische Impedanzanalyse)
Am ersten Tag der Behandlung werden die Patienten einer Phasenwinkelmessung der bioelektrischen Impedanz unterzogen.
Verfahren: Bioelektrische Impedanzanalyse
Unterziehen Sie sich einer bioelektrischen Impedanzanalyse
Andere Namen:
  • BIA
  • Bioelektrische Impedanz
  • Bioelektrischer Impedanztest
  • Bioimpedanzanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression, des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 2 Jahre
Analysiert mit Kaplan-Meier-Diagrammen und einem Log-Rank-Test, um den Unterschied im progressionsfreien Überleben und bei Messungen des hohen/niedrigen Phasenwinkels zu testen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression, des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 2 Jahre
Standardisiertes Phasenwinkelmaß
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird ein Cox-Proportional-Hazards-Modell verwendet. Das standardisierte Phasenwinkelmaß wird als kontinuierliches Maß behandelt und Basislinienmerkmale werden als Kovariaten in das Überlebensmodell einbezogen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (vollständig, teilweise, fortschreitende Erkrankung, stabile Erkrankung) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die logistische Regression wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen standardisiertem Phasenwinkel und der besten Gesamtreaktion zu analysieren.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum oder Datum des letzten Kontakts, geschätzt bis zu 2 Jahre
Es wird ein Cox-Proportional-Hazards-Modell verwendet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum oder Datum des letzten Kontakts, geschätzt bis zu 2 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für die am häufigsten auftretenden Ereignisse wird der mittlere standardisierte Phasenwinkel für diejenigen angegeben, bei denen die Erkrankung auftritt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jimmy Ruiz, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00025808
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-02339 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99813A (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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