Biosähköisen impedanssin vaihekulma hoidon tulosten ennustamisessa potilailla, joilla on laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa
tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Biosähköisen impedanssin vaihekulman prognostisen merkityksen tutkiminen pienisoluista keuhkosyöpää saaneilla aikuisilla
Tämä kliininen tutkimus tutkii biosähköisen impedanssin vaihekulmaa hoidon tuloksen ennustamisessa potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten biosähköinen impedanssianalyysi, voivat auttaa ennustamaan potilaan vastetta pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida vaihekulman (PA) mittauksen ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) välistä yhteyttä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida PA-mittauksen ja hoitoon liittyvien hoitovasteen, haittatapahtumien ja kokonaiseloonjäämisen (OS) välistä yhteyttä.
II. Selvittää mahdollisuutta saada PA-mittaukset yhdessä ajankohtana potilailla, jotka ovat arvioinnissa rintakehäonkologian klinikoilla.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään biosähköisen impedanssin vaihekulmamittaus ensimmäisenä hoitopäivänä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) ensisijainen histopatologinen ja/tai sytopatologinen diagnoosi
- Laajan vaiheen sairauden diagnoosi (laajavaiheinen [ES]-SCLC), jonka vaihe on määritetty tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai positroniemissiotomografialla (PET)
- Suunniteltu saamaan etulinjan platinapohjaista kemoterapiaa karboplatiinilla tai sisplatiinilla ja etoposidilla
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei äskettäin tehty kemoterapiaa tai leikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo
- Potilaat, joilla on vakava krooninen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan haitallisesti PA:iin, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) / hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), sydämen vajaatoiminta, tuberkuloosi
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 34 tai alle 16
- Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaiden turvallisuuden
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois osallistumisesta, koska he eivät voi osallistua vaadittavaan kemoterapiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (biosähköinen impedanssianalyysi)
Potilaille tehdään biosähköisen impedanssin vaihekulmamittaus ensimmäisenä hoitopäivänä.
|
Tee biosähköinen impedanssianalyysi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Analysoitu käyttäen Kaplan-Meier-kaavioita ja log-rank-testiä etenemisvapaan eloonjäämisen ja korkean/matalan vaihekulmamittausten eron testaamiseksi.
|
Hoidon alkamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Standardoitu vaihekulman mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käytetään Coxin suhteellista vaarojen mallia.
Standardoitua vaihekulman mittaa käsitellään jatkuvana mittana ja perusviivan ominaisuudet sisällytetään kovariaatteina eloonjäämismalliin.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvaste (täydellinen, osittainen, etenevä sairaus, vakaa sairaus) käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Logistista regressiota käytetään standardoidun vaihekulman ja parhaan kokonaisvasteen välisen yhteyden analysoimiseen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolinpäivään tai viimeiseen kontaktiin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Käytetään Coxin suhteellista vaarojen mallia.
|
Hoidon alusta kuolinpäivään tai viimeiseen kontaktiin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niille tapahtumille, jotka ovat yleisimpiä, tilan kokeneiden keskimääräinen standardoitu vaihekulma esitetään.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jimmy Ruiz, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00025808
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-02339 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99813A (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .