Angle de phase d'impédance bioélectrique dans la prédiction des résultats du traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu recevant une chimiothérapie de première intention
3 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Étude de l'importance pronostique de l'angle de phase d'impédance bioélectrique chez les adultes traités pour un cancer du poumon à petites cellules
Cet essai clinique étudie l'angle de phase de l'impédance bioélectrique pour prédire le résultat du traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu recevant une chimiothérapie de première intention.
Les procédures de diagnostic, telles que l'analyse d'impédance bioélectrique, peuvent aider à prédire la réponse d'un patient au traitement du cancer du poumon à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'association entre la mesure de l'angle de phase (PA) et la survie sans progression (PFS).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'association entre la mesure de l'AP et les résultats liés au traitement de la réponse au traitement, les événements indésirables liés au traitement et la survie globale (SG).
II. Déterminer la faisabilité d'obtenir des mesures d'AP à un moment donné chez des patients en cours d'évaluation dans des cliniques d'oncologie thoracique.
CONTOUR:
Les patients subissent une mesure d'angle de phase d'impédance bioélectrique le jour 1 du traitement.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic histopathologique et/ou cytopathologique primaire du cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
- Diagnostic d'une maladie au stade étendu (stade étendu [ES]-SCLC), avec stade établi par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomographie par émission de positrons (TEP)
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie à base de platine de première intention avec du carboplatine ou du cisplatine plus de l'étoposide
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
Critère d'exclusion:
- Aucune chimiothérapie ou chirurgie récente, telle que définie au cours des 6 derniers mois
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur
- Patients atteints d'une maladie chronique majeure connue pour affecter négativement l'AP, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), l'insuffisance cardiaque congestive, la tuberculose
- Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 34 ou inférieur à 16
- Toute condition ou anomalie pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité des patients
- Incapable ou refusant de suivre les exigences du protocole
- Les femmes enceintes sont exclues de la participation en raison de leur incapacité à participer au régime de chimiothérapie requis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (analyse d'impédance bioélectrique)
Les patients subissent une mesure d'angle de phase d'impédance bioélectrique le jour 1 du traitement.
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Subir une analyse d'impédance bioélectrique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Du début du traitement au moment de la progression, du décès ou de la date du dernier contact, évalué jusqu'à 2 ans
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Analysé à l'aide de tracés de Kaplan-Meier et d'un test du log-rank pour tester la différence de survie sans progression et les mesures d'angle de phase haut/bas.
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Du début du traitement au moment de la progression, du décès ou de la date du dernier contact, évalué jusqu'à 2 ans
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Mesure d'angle de phase normalisée
Délai: Ligne de base
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Un modèle de risques proportionnels de Cox sera utilisé.
La mesure standardisée de l'angle de phase sera traitée comme une mesure continue et les caractéristiques de base seront incluses comme covariables dans le modèle de survie.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure réponse globale (maladie complète, partielle, évolutive, maladie stable) en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La régression logistique sera utilisée pour analyser l'association entre l'angle de phase standardisé et la meilleure réponse globale.
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Jusqu'à 2 ans
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La survie globale
Délai: Du début du traitement à la date du décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 2 ans
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Un modèle de risques proportionnels de Cox sera utilisé.
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Du début du traitement à la date du décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 2 ans
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pour les événements les plus courants, l'angle de phase standardisé moyen pour ceux qui souffrent de la condition sera présenté.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jimmy Ruiz, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Première publication (Estimation)
13 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00025808
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-02339 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99813A (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .