Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kąt fazowy impedancji bioelektrycznej w przewidywaniu wyników leczenia u chorych na drobnokomórkowego raka płuca w zaawansowanym stadium zaawansowania poddawanych chemioterapii pierwszego rzutu

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie znaczenia prognostycznego kąta fazowego impedancji bioelektrycznej u dorosłych leczonych z powodu drobnokomórkowego raka płuca

To badanie kliniczne bada kąt fazowy impedancji bioelektrycznej w przewidywaniu wyniku leczenia u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca otrzymujących chemioterapię pierwszego rzutu. Procedury diagnostyczne, takie jak analiza impedancji bioelektrycznej, mogą pomóc przewidzieć odpowiedź pacjenta na leczenie drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena związku między pomiarem kąta fazowego (PA) a przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena związku między pomiarem PA a związanymi z leczeniem wynikami odpowiedzi na leczenie, zdarzeniami niepożądanymi leczenia i całkowitym przeżyciem (OS).

II. Określenie możliwości wykonania pomiarów PA w jednym punkcie czasowym u pacjentów poddawanych ocenie w poradniach onkologii klatki piersiowej.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pomiarowi kąta fazowego impedancji bioelektrycznej w 1. dobie leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 2-3 miesiące przez dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie histopatologiczne i/lub cytopatologiczne drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)
  • Rozpoznanie zaawansowanego stadium choroby (stadium rozległe [ES]-SCLC), ze stopniem zaawansowania ustalonym za pomocą tomografii komputerowej (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
  • Zaplanowane otrzymanie pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie z karboplatyną lub cisplatyną i etopozydem
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak niedawnej chemioterapii lub operacji, jak zdefiniowano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora
  • Pacjenci z poważnymi chorobami przewlekłymi, o których wiadomo, że mają niekorzystny wpływ na PA, w tym z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)/zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), zastoinową niewydolnością serca, gruźlicą
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 34 lub mniejszym niż 16
  • Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z udziału z powodu braku możliwości uczestniczenia w wymaganym schemacie chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (analiza impedancji bioelektrycznej)
Pacjenci poddawani są pomiarowi kąta fazowego impedancji bioelektrycznej w 1. dobie leczenia.
Procedura: analiza impedancji bioelektrycznej
Poddaj się analizie impedancji bioelektrycznej
Inne nazwy:
  • BIA
  • impedancja bioelektryczna
  • test impedancji bioelektrycznej
  • analiza bioimpedancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji, zgonu lub daty ostatniego kontaktu ocenia się do 2 lat
Analizowano za pomocą wykresów Kaplana-Meiera i testu log-rank w celu zbadania różnicy w czasie przeżycia wolnego od progresji choroby oraz miar wysokiego/niskiego kąta fazowego.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji, zgonu lub daty ostatniego kontaktu ocenia się do 2 lat
Standaryzowana miara kąta fazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zastosowany zostanie model proporcjonalnego hazardu Coxa. Standaryzowana miara kąta fazowego będzie traktowana jako miara ciągła, a charakterystyka linii bazowej zostanie uwzględniona jako współzmienne w modelu przeżycia.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (całkowita, częściowa, postępująca choroba, stabilna choroba) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do analizy związku między wystandaryzowanym kątem fazowym a najlepszą ogólną reakcją.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu lub ostatniego kontaktu, oceniany do 2 lat
Zastosowany zostanie model proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu lub ostatniego kontaktu, oceniany do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 4.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dla tych zdarzeń, które są najczęstsze, zostanie przedstawiony średni znormalizowany kąt fazowy dla osób doświadczających tego stanu.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jimmy Ruiz, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00025808
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-02339 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99813A (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym

Badania kliniczne na analiza impedancji bioelektrycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj