生物电阻抗相位角预测接受一线化疗的广泛期小细胞肺癌患者的治疗结果
2018年7月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
研究生物电阻抗相位角对成人小细胞肺癌治疗的预后重要性
该临床试验研究了生物电阻抗相位角在预测接受一线化疗的广泛期小细胞肺癌患者治疗结果中的作用。
诊断程序，例如生物电阻抗分析，可能有助于预测患者对小细胞肺癌治疗的反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估相位角 (PA) 测量与无进展生存期 (PFS) 之间的关联。
次要目标：
I. 评估 PA 测量与治疗反应、不良治疗事件和总生存期 (OS) 等治疗相关结果之间的关联。
二。 确定在胸部肿瘤诊所接受评估的患者的单个时间点获得 PA 测量值的可行性。
大纲：
患者在治疗的第 1 天进行生物电阻抗相位角测量。
完成研究治疗后，患者每 2-3 个月接受一次随访，持续两年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小细胞肺癌 (SCLC) 的主要组织病理学和/或细胞病理学诊断
- 广泛期疾病（广泛期 [ES]-SCLC）的诊断，分期通过计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或正电子发射断层扫描 (PET) 扫描确定
- 计划接受卡铂或顺铂加依托泊苷的一线铂类化疗
- 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
排除标准：
- 最近 6 个月内没有接受化疗或手术
- 有心脏起搏器或除颤器
- 患有已知会对 PA 产生不利影响的主要慢性疾病的患者，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)/获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)、充血性心力衰竭、肺结核
- 体重指数 (BMI) 大于 34 或小于 16 的患者
- 研究者认为可能危及患者安全的任何情况或异常
- 无法或不愿遵守协议要求
- 孕妇因无法参加所需的化疗方案而被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（生物电阻抗分析）
患者在治疗的第 1 天进行生物电阻抗相位角测量。
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进行生物电阻抗分析
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始到疾病进展、死亡或最后一次接触的日期，评估长达 2 年
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使用 Kaplan-Meier 图和对数秩检验进行分析，以检验无进展生存期和高/低相位角测量值的差异。
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从治疗开始到疾病进展、死亡或最后一次接触的日期，评估长达 2 年
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标准化相位角测量
大体时间：基线
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将使用 Cox 比例风险模型。
标准化相角测量将被视为连续测量，基线特征将作为协变量包含在生存模型中。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的最佳总体反应（完全、部分、进展性疾病、稳定疾病）
大体时间：长达 2 年
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逻辑回归将用于分析标准化相角与最佳整体响应之间的关联。
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：从治疗开始到死亡日期或最后一次接触日期，评估长达 2 年
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将使用 Cox 比例风险模型。
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从治疗开始到死亡日期或最后一次接触日期，评估长达 2 年
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不良事件的发生率，根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版分级
大体时间：长达 2 年
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对于那些最常见的事件，将提供经历这种情况的人的平均标准化相位角。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jimmy Ruiz、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00025808
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-02339 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99813A (其他标识符：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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