非生物由来抗リウマチ薬に対する反応が不十分なラテンアメリカの関節リウマチ患者を対象に、皮下投与のRoActemra/Actemraの単独または非生物由来抗リウマチ薬との併用の安全性と有効性を評価する研究。
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
ラテンアメリカの中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象に、単剤療法および非生物学的DMARDと併用して皮下投与されるトシリズマブの有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検試験
この多施設共同、非盲検、単群、第IIIb相試験では、以下の症状を伴うラテンアメリカの関節リウマチ患者を対象に、皮下RoActemra/Actemra単独または非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）との併用の安全性と有効性を評価します。非生物学的DMARDに対する不十分な反応。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DQG
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AAL
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C. A. B. A.、アルゼンチン、C1055AAF
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Cordoba、アルゼンチン、5000
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Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
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Bogota D.C.、コロンビア
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Bucaramanga、コロンビア
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Medellin、コロンビア
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、10208
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GO
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Goiania、GO、ブラジル、74110010
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MG
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Juiz de Fora、MG、ブラジル、36036-330
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MT
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Cuiaba、MT、ブラジル、78025-000
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20950-000
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-170
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04026-000
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01244-030
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05437-010
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Maracaibo、ベネズエラ、4001
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Punto Fijo、ベネズエラ、4102
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Merida、メキシコ、97000
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Mexico City、メキシコ、06726
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Morelia、メキシコ、58070
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上。
- 改訂された（1987）ACR基準またはEULAR/ACR（2010）基準に従って活動性RAと診断された患者。
- 中等度から重度のRA患者（DAS-ESR 28 >/= 3.2）。
- 外来で研究以外の治療を受けている。
- 経口コルチコステロイド（プレドニゾン 10 mg/日以下または同等）、NSAID、および非生物学的 DMARD は、ベースライン前 4 週間以上安定した用量レジメンを使用している場合に許可されます。
- 以前の非生物学的DMARD療法に対する反応が不十分。
- プロトコールで定義された研究全体を通じて効果的な避妊法の使用。妊娠の可能性がある女性患者は妊娠できない。
除外基準:
- 臨床的に重大な病状の存在。
- -憩室炎の病歴、抗生物質による治療を必要とする憩室症、または穿孔を起こしやすい慢性潰瘍性下部消化管疾患。
- 再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症の現在または過去。
- 入院またはスクリーニング後4週間以内のIV抗生物質による治療、またはスクリーニング後2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染症。
- 臨床検査および/またはB型肝炎またはC型肝炎、またはHIVスクリーニングにおける臨床的に重要な所見。
- 過去3年以内に治療が必要な活動性結核。
- 活動性の悪性疾患の証拠、過去10年以内に診断された悪性腫瘍、または過去20年以内に診断された乳がん。
- スクリーニング前の1年以内のアルコール、薬物、または化学物質の乱用歴。
- 痛みの評価を妨げる可能性のある神経障害またはその他の状態。
- スクリーニング前の8週間以内に大手術（関節手術を含む）、またはベースライン後6か月以内に計画されている大手術。
- 全身性エリテマトーデス、混合性結合組織障害、強皮症、多発性筋炎、またはRAに続発する重大な全身性病変（例、血管炎、肺線維症またはフェルティ症候群）を含む、RA以外のリウマチ性自己免疫疾患。 関節リウマチを伴う二次性シェーグレン症候群は許可されます。
- 関節リウマチにおける機能状態の ACR 分類によって定義される機能クラス IV (付録 2)。
- 16歳未満での若年性特発性関節炎または若年性関節リウマチ、および/または関節リウマチの診断。
- -RA以外の炎症性関節疾患の既往歴または現在の炎症性関節疾患。
- RoActemra/Actemraへの以前の曝露（IVまたはSCのいずれか）。
- 生物学的製剤による以前の治療。
- -スクリーニング後4週間（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）以内の治験薬による治療。
- -治験薬または承認された治療法を含む細胞枯渇療法、クロランブシルなどのアルキル化剤、または全リンパ球照射による以前の治療。
- IVガンマグロブリンによる治療、ベースラインから6か月以内の血漿交換。
- ベースライン前の4週間以内に生/弱毒ワクチンによる予防接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RoActemra/アクテムラ
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162mgを週に1回、皮下注射により投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性: 疾患活動性スコア 28-赤血球沈降速度 (DAS28-ESR) 寛解率
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：60週間
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60週間
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有効性: DAS28-ESR の変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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有効性: ACR/EULAR 応答
時間枠：52週間
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52週間
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有効性: 疾患活動性の変化 (CDAI/SDAI)
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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効能：関節の腫れ・圧痛の変化（SJC/TJC）
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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安全性: 免疫原性の評価
時間枠：60週間
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60週間
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患者から報告された転帰
時間枠：60週間
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60週間
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有効性: DAS28-ESR 寛解率
時間枠：52週間
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52週間
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有効性: DAS28 寛解/LDA を維持する患者の割合
時間枠：第24週から第52週まで
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第24週から第52週まで
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安全性: 用量変更または研究中止につながるAEの割合
時間枠：52週間
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52週間
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安全性: 身体検査とバイタルサインの評価
時間枠：52週間
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52週間
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安全性: 治療後の臨床的に重大な臨床検査異常の発生率
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
- Mysler E, Cardiel MH, Xavier RM, Lopez A, Ramos-Esquivel A. Subcutaneous Tocilizumab in Monotherapy or in Combination With Nonbiologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in Latin American Patients With Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis: A Multicenter, Phase IIIb Study. J Clin Rheumatol. 2020 Oct;26(7S Suppl 2):S180-S186. doi: 10.1097/RHU.0000000000001361.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。